Iniciativas

Que adiciona los artículos 157 Bis 1, 157 Bis 11 y 181 de la Ley General de Salud, suscrita por los diputados Éctor Jaime Ramírez Barba, Leticia Zepeda Martínez y legisladores integrantes del Grupo Parlamentario del PAN

Los que suscriben, Éctor Jaime Ramírez Barba y Leticia Zepeda Martínez, del Grupo Parlamentario del PAN, e integrantes de la LXV Legislatura de la Cámara de Diputados del Congreso de la Unión, en ejercicio de la facultad conferida en los artículos 71 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; y 6, numeral 1, fracción I, 77 y 78 del Reglamento de la Cámara de Diputados, someten a consideración de esta iniciativa con proyecto de decreto que adiciona los artículos 157 bis 1, artículo 157 bis 11 y 181 de la Ley General de Salud, para garantizar el derecho a la vacunación en situaciones de emergencia, al tenor de la siguiente

Exposición de Motivos

Planteamiento del problema

El pasado 9 de mayo, el presidente López Obrador publicó el “decreto por el que se declara terminada la acción extraordinaria en materia de salubridad general que tuvo por objeto prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 (Covid-19)”, 4 días después de que la Organización Mundial de la Salud determinara que la Covid-19 es ahora un problema de salud establecido y persistente que ya no constituye una emergencia de salud pública de importancia internacional (ESPII).1

Sin embargo, el decreto publicado por el Ejecutivo federal y las acciones que se han desarrollo de manera posterior, como la estrategia de vacunación, presentan serios rezagos.

En ese sentido, el uso de emergencia prolongado que se le ha dado a las vacunas en nuestro país, en la práctica, ha generado serios inconvenientes para su libre acceso y para alcanzar mejores tasas de cobertura y protección contra el virus.

De acuerdo con la FDA,2 la autorización de uso de emergencia es un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante las emergencias de salud pública. Bajo ese esquema, se puede permitir el uso de productos médicos no aprobados, o los usos no aprobados de productos médicos aprobados en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o que pongan en peligro la vida, cuando se hayan cumplido ciertos criterios regulatorios, entre ellos que no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.

En ese sentido, el uso de emergencia de las vacunas y medicamentos contra la Covid-19 se refiere a la autorización y disponibilidad para su uso en situaciones de emergencia, como la pandemia de Covid-19, y a menudo implica un proceso acelerado de revisión y aprobación para enfrentar los riesgos en salud pública.

Esta autorización se concede por parte de las agencias reguladoras de salud en varios países, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Europa, y por la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en el caso de México.

El uso de emergencia permite que las vacunas y medicamentos se utilicen antes de que se completen todos los ensayos ordinarios clínicos y se reúna la cantidad completa de datos de seguridad y eficacia que normalmente se requerirían. Esto se hace en situaciones en las que la necesidad de una vacuna o medicamento es urgente y se considera que los beneficios potenciales superan los riesgos conocidos.

En el caso de la Covid-19, varias vacunas y medicametos, obtuvieron autorizaciones de uso de emergencia en México desde el año 2021, por lo que pudieron aplicarse a la población en el marco de la Política Nacional de Vacunación contra Covid-19.

En ese contexto, se tiene conocimiento de que las empresas farmacéuticas han iniciado el proceso de obtención de registro sanitario ante Cofepris, para permitir la libre circulación de vacunas y medicamentos contra Covid-19, sin embargo, la autoridad no los ha concedido.3

• Desde julio de 2022 Astra Zeneca solicitó el registro sanitario para su vacuna, para su libre circulación

• Pfizer solicitó dos registros de sus vacunas desde diciembre de 2022

• Pfizer solicitó registro para dos medicamentos en julio de 2022 y abril de 2023

• Moderna, vía Asofarma, solicitó el registro el 17 de marzo de 2023, y desde 2022 solicitó 4 autorizaciones de emergencia.

• MSD solicitó el registro de su medicamento contra Covid-19 desde febrero de 2022

Pese a la importancia estratégica de estas vacunas y medicamentos, se sigue manteniendo su autorización únicamente para uso de emergencia, esto significa un monopolio de la federación para su compra y posterior distribución y aplicación.

Además, tampoco se ha actualizado la normatividad, por lo que las nuevas versiones de las vacunas que se hicieron para combatir las nuevas variantes de la Covid-19 no están reconocidas en México.

En la práctica, esto ha limitado el acceso de la población a los biológicos, retrasando considerablemente las coberturas en vacunación y dejando a la población vulnerable sin medicamentos, con el riesgo de desarrollar cuadros graves de la enfermedad.

Lo anterior, pese a que, el Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-194 del gobierno federal, reconoce que ciertos subgrupos continúan teniendo un mayor riesgo de enfermedad grave y mortalidad y representan la mayor parte de la mortalidad actual relacionada con Covid-19.

Los gobiernos estatales, el sector privado y grandes sectores de la sociedad, se han manifestado por terminar con este control monopólico de las vacunas y medicamentos contra Covid-19, a fin de que exista libre acceso a las mismas.

Es importante destacar que el gobierno federal ha anunciado que, dentro de las vacunas disponibles para su administración en la próxima campaña de vacunación se encuentra la Abdala, originaria de Cuba, sin embargo, es relevante mencionar que esta vacuna no ha obtenido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la información sobre la disponibilidad de dosis sigue siendo desconocida.

Además, parece que la vacuna Patria de producción nacional aún no estará disponible, a pesar de la promesa previa del presidente de que estaría lista para esta temporada.

Debemos rechazar la promoción y administración de vacunas no respaldadas por las autoridades sanitarias, ya que no existe certeza en cuanto a su capacidad para brindar una protección eficaz contra la enfermedad. Además, la falta de investigación exhaustiva podría dar lugar a efectos secundarios no identificados o no informados, lo que plantea una seria amenaza para la salud pública

Esto podría aumentar la desconfianza en la vacunación en general, lo que podría tener un impacto negativo en los esfuerzos de salud pública para controlar la propagación de enfermedades.

La restricción en el acceso a las vacunas y medicamentos puede limitar su disponibilidad, lo que podría afectar negativamente a las poblaciones que tienen dificultades para acceder a las vacunas, acentuando las desigualdades en la distribución de las vacunas.

Además, la prolongación del uso de emergencia sin una aprobación completa podría generar preocupaciones en el público sobre la seguridad y eficacia de las vacunas y medicamentos, y también desincentivaría el desarrollo de versiones actualizadas, limitando su eficacia en el futuro.

Está claro que el gobierno federal ha obstaculizado el libre acceso a vacunas y medicamentos contra Covid-19, a pesar de que no tienen certeza de que la vacuna “Patria” esté lista o de que la vacuna cubana Abdala sea validada por la OMS.

En el artículo transitorio del decreto que pone fin a la pandemia, se señala que, “las autorizaciones emitidas o solicitadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios al amparo del “decreto por el que se declaran acciones extraordinarias” que se encuentren vigentes al momento de la entrada en vigor del presente decreto, deben conservar su validez en la medida que los medicamentos e insumos objeto de dichas autorizaciones, se requieran para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de la Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo para el control de la Covid-19 que determine la Secretaría de Salud”.

Esto quiere decir que Cofepris seguirá validando acciones con dudoso sustento científico que ha emprendido el gobierno federal, como la autorización de las vacunas mexicana y cubana contra Covid-19, o los retrasos en la aplicación de las vacunas que sí tenían certificación. Algunos ejemplos de estos riesgos:

• La vacuna Abdala llegó a México antes del aval de la OMS y ya había adquirido 4 millones de dosis para aplicar en ciertos puntos del país.

• Cofepris autorizó de manera tardía las vacunas para los menores de edad en el país, cuando en el mundo ya se estaban aplicando. Fue hasta abril de 2022, que Cofepris autorizó la vacuna para aplicarse a menores de 5 a 11 años; sin embargo, por la desesperación de los padres, miles de menores ya habían sido vacunados recurriendo a amparos del Poder Judicial.

• Además, Cofepris determinó que la autorización de uso de emergencia de las vacunas fuera un monopolio de compra y distribución en manos de la federación, por lo que ni los gobiernos estatales ni los particulares pudieron apoyar en las jornadas de la vacunación. Lo que retrasó la inmunización en el país, a cambio de que el presidente pudiera presumir como un logro personal la inmunización.

Conforme a la Ley General de Salud, a Cofepris le corresponde efectuar la evaluación de riesgos a la salud, el control y vigilancia sanitarios. Además de evaluar, expedir o revocar las autorizaciones para la regulación, el control y el fomento sanitario, esto incluye, garantizar que los medicamentos, vacunas y otros insumos para la salud para atender Covid-19 y cualquier otra enfermedad tenga seguridad, calidad y eficacia, sin embargo, la Cofepris no lo ha hecho.

El Artículo 157 Bis 11, de la Ley General de Salud dispone que, todas las vacunas e insumos para su aplicación en seres humanos, que se utilicen en el país deberán ser de la mayor calidad disponible y cumplir con los requisitos sanitarios necesarios establecidos en esta Ley y las demás disposiciones jurídicas aplicables, a efecto de salvaguardar la seguridad en la administración de las vacunas. Los procedimientos para la autorización del registro, importación y liberación de vacunas serán considerados como prioritarios en razón de su importancia para la salud pública y la seguridad nacional. En casos de emergencia, dichos procedimientos se atenderán de manera inmediata. Sin embargo, ninguna vacuna contra Covid-19 ha obtenido el registro sanitario correspondiente.

Lo anterior, pese a que, el Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-195 del gobierno federal, reconoce que, en el escenario aún de incertidumbre y en el contexto de un principio precautorio, es claro que, al menos en este momento, la vacunación rutinaria para la prevención de Covid-19 deberá incluir grupos de prioridad donde la aplicación de refuerzos periódicos deberá considerase, además de recuperar coberturas de esquemas primarios.

Para tal efecto, el Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19 señala que, con base en el análisis de los determinantes locales del riesgo de complicaciones y las recomendaciones internacionales de SAGE-OMS, la Secretaría de Salud en grupo de trabajo sectorial se considerará en sesión de CONAVA, incluir a la vacuna contra Covid-19 como parte del Programa de Vacunación Universal. Sin embargo, para que esto suceda, Cofepris debe validar los registros sanitarios de las vacunas.

En ese sentido, el Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19, mandata a Cofepris a iniciar los procesos para que las autorizaciones temporales de aquellos insumos para la salud transiten hacia la obtención del registro sanitario.

Así, desde sus etapas iniciales, las autoridades sanitarias han minimizado la gravedad de la pandemia, lo cual se refleja claramente en la persistente brecha en la vacunación.

Además, se han empeñado en utilizar las vacunas que se desarrollaron durante los inicios de la pandemia, incluso en escuelas y con la caducidad vencida, que carecen de utilidad contra las nuevas variantes.

Para el otoño, se anticipa una vacuna actualizada en los Estados Unidos dirigida a la variante Ómicron XBB. En México, a pesar de la mutación acelerada del virus, sólo se ofrecerá la vacuna monovalente Abdalá contra la cepa original.

En el mundo, los gobiernos se han tomado en serio la protección de la población, el día 11 de septiembre de 2023, la FDA 6 en Estados Unidos ha tomado medidas para revisar sus políticas de uso de emergencia y actualizarlas, a fin de autorizar nuevas vacunas para las variantes de Covid-19 que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves de la enfermedad. Además, de actualizar los criterios para su aplicación.

En México nos enfrentamos a la incertidumbre de una estrategia de vacunación que no ha evolucionado con la misma agilidad que el virus. 7

La contrastante gestión de la pandemia en ambos países pone de manifiesto la necesidad de un enfoque basado en la ciencia y la transparencia para garantizar la salud pública. El bienestar de los ciudadanos debe ser el eje principal en la toma de decisiones, y ello implica seguir de cerca las mutaciones del virus y adaptar las medidas sanitarias en consecuencia. El oscurantismo y la negación de la evidencia científica solo conducen a un camino de incertidumbre y riesgo.

Por este motivo, es de suma importancia subrayar la necesidad de garantizar la realización efectiva de la próxima campaña de vacunación a partir del próximo mes de octubre en nuestro país.

Esto implica asegurar un suministro adecuado de dosis, el reconocimiento de las nuevas vacunas para las variantes de Covid-19 y permitir a la población elegir la vacuna que sea de su preferencia, siempre y cuando esté debidamente autorizada por la OMS. Además de asegurar la disponibilidad de medicamentos para Covid-19.

Hoy existen diez vacunas contra Covid-19 aprobadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las que ha emitido recomendaciones para su uso y que son producidas por los siguientes fabricantes: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac, Bharat, Novavax, Casino y Valneva.8 De las cuales, algunas ya cuentan con actualizaciones que protegen contra las nuevas variantes que circulan actualmente, sin embargo, en México no se pueden adquirir.

Hemos de insistir, las empresas farmacéuticas han iniciado el proceso de obtención de registro sanitario ante Cofepris, para permitir la libre circulación de vacunas y medicamentos contra Covid-19, sin embargo, la autoridad no los ha concedido.9

Es debido a la presión social y la evidencia científica que hasta el día 22 de septiembre de 2023, Cofepris abrió la convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra Covid-19, permitiendo su comercialización en México.10

“Se trata de un proceso regulatorio inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de “caja de cristal”, con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.

Antes de obtener el registro sanitario, requisito indispensable para comercializar cualquier vacuna o insumo para la salud, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos”.

Para tal efecto, en los lineamientos publicados por Cofepris se señala que cualquier empresa con una autorización de uso de emergencia de vacuna contra Covid-19, deberá solicitar el registro sanitario ante el Comité de Moléculas Nuevas.

Este proceso anunciado deja muchas dudas, no hay que inventar procedimientos extraordinarios, Cofepris debió haber actuado hace más de un año. Hay que recordar que la aprobación para los registros sanitarios de vacunas y medicamentos contra Covid-19 está rezagada desde hace más de un año, no obstante, todo indica que se iniciará un nuevo proceso que podría tardar meses o años, impidiendo a la población el acceso a los biológicos para esta temporada invernal.

Además, también necesitamos que los medicamentos contra Covid-19 obtengan los registros sanitarios que permitan su libre circulación. La ausencia de medicamentos que demostraron tener buenos resultados contra la enfermedad impidió que miles tuvieran acceso a una mejor atención médica que les salvara de cuadros graves que desafortunadamente terminaron en decesos.

Este proceso anunciado deja muchas dudas,

¿La Cofepris someterá a un proceso de evaluación para obtener el registro sanitario también a las vacunas de Cuba y Rusia (Abdala y Sputnik) que no cuentan con el aval de la OMS? ¿O seguirán utilizando criterios políticos en estos casos? Ya las compraron y no hay evidencia sobre su eficacia contra las nuevas variantes de Covid-19, ni sobre su caducidad.

¡El gobierno federal debe dejar de monopolizar las vacunas y medicamentos contra Covid-19! ¡Esta decisión centralista y autoritaria nos costó vidas, un terrible el retraso en las coberturas de vacunación y ha impedido que la población acceda a medicamentos que no están disponibles en las instituciones!

¡Se deben dar facilidades para que entidades federativas y particulares puedan adquirir las vacunas Covid-19 y medicamentos de su preferencia que estén avalados por las autoridades sanitarias!

¡Se debe reconocer, autorizar y aplicar los nuevos biológicos que protegen a la población para las variantes de Covid-19 que circulan en la actualidad!

Quienes firmamos esta iniciativa consideramos que México debe:

• Fortalecer y clarificar el marco jurídico para la atención de emergencias sanitarias.

• Es imperativo fortalecer las capacidades de nuestro sistema de salud, para que la población pueda contar con vacunas de la mejor calidad y seguridad, con su respectivo registro sanitario.

• Es esencial recomponer y asegurar las cadenas de suministro de los insumos para la salud, en particular de las vacunas, medicamentos y otros bienes estratégicos de salud pública antes de que ocurra una próxima emergencia.

• Debemos incorporar la vacunación contra Covid-19 al Programa Nacional de Vacunación.

La capacidad de respuesta a las emergencias sanitarias dependerá de lo que hagamos antes de que ocurran y de lo que hemos aprendido durante emergencias previas.

Es urgente asegurar la disponibilidad y calidad de las vacunas en situaciones de emergecia.

Por ello, proponemos la siguiente regulación:

Fundamento legal

En 2011, el Estado mexicano, a través de la reforma constitucional en materia de derechos humanos, generó un marco de reconocimiento y protección de los mismos; sobre esta base se justifica la gestión institucional pública en favor de la persona y sus derechos; como parte de este conjunto de derechos humanos, se encuentra el derecho a la salud, el cual es elemento fundamental para acceder a un nivel de vida digno y adecuado.

El derecho a la protección de la salud, por tanto, es un derecho para todos y su acceso debe ser sin discriminación de ningún tipo. Nuestra Constitución señala que la ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de los ámbitos de gobierno.

La Ley General de Salud (LGS) reglamenta el derecho a la protección de la salud que tiene toda persona, señala que las finalidades de este derecho son entre otros, el bienestar físico y mental de la persona, la prolongación y mejoramiento de la calidad de vida y el disfrute de servicios de salud.

La Suprema Corte de Justicia de la Nación, mediante diversas tesis jurisprudenciales, ha definido el alcance y contenido del derecho a la protección salud establecido en nuestra Constitución, entre otros, señala que la protección de la salud es un objetivo que el Estado debe perseguir legítimamente, pero que dicho derecho tiene una proyección tanto individual o personal, como una pública o social.

La Corte mexicana señala que, en el enfoque social o público del derecho a la salud, es el deber del Estado de atender los problemas de salud que afectan a la sociedad en general; establecer mecanismos para que todas las personas tengan acceso a los servicios de salud, desarrollar políticas públicas, controles de calidad de los servicios de salud e identificar los principales problemas que afecten la salud pública del conglomerado social, entre otras.

Así, el derecho a la salud se integra de manera simultánea de dimensiones tanto colectivas como individuales; dentro de la dimensión colectiva, se encuentra el derecho que tiene la población en general de ser protegida contra enfermedades epidémicas, para lo cual el Estado tiene la obligación de diseñar y operar los programas necesarios para garantizar la protección de la salud de las personas; así como a establecer los mecanismos necesarios para que todas las personas tengan acceso a los servicios de salud. La dimensión individual se traduce en la obtención de un determinado bienestar general integrado por el estado físico, mental, emocional y social de la persona, del que deriva otro derecho fundamental, consistente en el derecho a la integridad físico-psicológica.

Por otro lado, el derecho a la igualdad y no discriminación está contenido en el artículo 1o. de la Constitución, y configura uno de los principios fundamentales y centrales de los derechos humanos; el Estado mexicano tiene la obligación de respetar, proteger, garantizar y promover, mediante todas sus instituciones, los derechos humanos de la población mexicana en condiciones de igualdad y sin discriminación.

En atención de los deberes previstos en dicho artículo 1o., se advierte que la obligación del Estado respecto al derecho a la salud, relativa al suministro de medicamentos e insumos para la salud implica, otorgarlos sin discriminación para todas las personas en general y, en particular, a los grupos vulnerables. El Estado no puede negar los medicamentos o vacunas a quien los requiera ni otorgarlos de forma discriminatoria.

Por otro lado, del artículo 12, numeral 2, inciso d), del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales se desprende que el Estado mexicano se encuentra obligado a crear las condiciones que aseguren a todas las personas la asistencia médica y servicios médicos en casos de enfermedad, advierte que una cuestión fundamental e inherente a la debida protección del derecho a la salud es que los servicios se presten de manera integral, lo que implica que se debe proporcionar un tratamiento adecuado y completo. La debida protección del derecho a la salud incluye, cuando menos, el suministro de medicamentos básicos.

Conforme a las premisas señaladas, se puede concluir que el Estado está obligado a prestar los servicios de salud de manera integral y, específicamente, a suministrar los medicamentos básicos necesarios para su tratamiento, entre los que se incluyen las vacunas.

Desde la salud pública, en nuestro país se han impulsado un conjunto de estrategias que tienen como objetivo mantener la salud y tratar de disminuir y controlar las enfermedades prevalecientes en la población; una de ellas en particular, busca atender los problemas de salud pública en nuestro país, que se generan por epidemias y pandemias.

En el artículo 181, del título décimo, de la Ley General de Salud, referido a la acción extraordinaria en materia de salubridad general, se señala que, en caso de epidemia de carácter grave, peligro de invasión de enfermedades transmisibles, situaciones de emergencia o catástrofe que afecten al país, la Secretaría de Salud dictará inmediatamente las medidas indispensables para prevenir y combatir los daños a la salud.

El acceso a la vacuna contra el SARS-CoV2, que produce la enfermedad Covid-19, debe ser una prioridad nacional, habrá que garantizar un acceso oportuno y un suministro para toda la población del país.

La única forma de garantizar que toda la población acceda oportunamente a la vacuna contra Covid-19, es establecerlo expresamente en la ley, de manera que el gobierno federal a través de la Secretaría de Salud garantice la vacunación gratuita necesaria para toda la población, a fin de prevenir y combatir los daños a la salud que genera esta pandemia.

Propuesta de modificación a la Ley General de Salud:

• La iniciativa busca establecer de manera expresa que, todas las personas en nuestro país accederán de manera oportuna a la vacuna cuando enfrentemos epidemias de carácter grave.

• De esta forma, la Secretaría de Salud, a través del Sistema Nacional de Salud, deberá establecer como prioritaria y garantizar vacunación gratuita necesaria para toda la población, a fin de prevenir y combatir los daños a la salud que provocan las pandemias o emergencias sanitarias.

• Propone que toda persona residente en el territorio nacional tiene el derecho de adquirir y aplicarse las vacunas de su elección, incluidas las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal, siempre y cuando cumplan con los requisitos sanitarios establecidos en la ley y sean recomendadas por un profesional de la salud.

• No obstante, se plantea que, en situaciones de emergencia declaradas por el Consejo de Salubridad General, el derecho al libre acceso a la adquisición de vacunas puede ser restringido por motivos de salud pública, siempre y cuando dicha restricción esté plenamente justificada y no podrá prolongarse más allá de la duración de la emergencia.

• En ese sentido, se mandata que, en el caso de epidemias de carácter grave, peligro de invasión de enfermedades transmisibles, situaciones de emergencia o catástrofe que afecten al país el país, la Secretaría de Salud deberá garantizar vacunación gratuita necesaria para toda la población, a fin de prevenir y combatir los daños a la salud.

• Se plantea que, en los casos de emergencia, las solicitudes de registro sanitario se atenderán de manera inmediata, por lo que, la autoridad sanitaria deberá otorgar los registros sanitarios a la brevedad posible.

• El uso de emergencia de vacunas, medicamentos y otros insumos para la salud no puede extenderse en automático al finalizar la emergencia sanitaria, por lo que, la autoridad sanitaria deberá analizar cada caso y determinar inmediatamente si procede el otorgamiento del registro sanitario. Dicho proceso se realizará en condiciones de transparencia, equidad, oportunidad y libre de conflicto de interés.

• Contempla que, durante el proceso de transición hacia el registro sanitario, ninguna autorización de uso de emergencia perderá vigencia hasta que la autoridad lo determine. Si a criterio de la autoridad sanitaria la vacuna no cuenta con los elementos mínimos para garantizar la seguridad, calidad, eficacia, la solicitud de registro sanitario será desechada y la autorización para uso de emergencia será revocado. Toda vacuna que obtenga de uso de emergencia que obtenga el registro sanitario por parte de la autoridad, se integrará al Programa de Vacunación Universal.

• Para fines de evitar conflictos de interés y presiones externas, se propone que, aquel que intente incidir directa o indirectamente en el proceso de obtención de registro sanitario o autorización de uso de emergencia, será sancionado de conformidad con lo previsto en el Artículo 421 BIS.

• Finalmente, en el caso de emergencia causada por enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria y el Consejo Nacional de Vacunación emitirán las medidas para la vacunación, incluyendo los grupos de edad y poblaciones prioritarias, la actualización de las vacunas contra nuevas cepas del virus, la logística para su aplicación en el territorio nacional, los criterios para su liberalización al mercado, entre otras medidas.

• En cuanto a los artículos transitorios, se detalla que, el gobierno federal, en coordinación con la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, deberá realizar las compras de vacunas contra el SARS-Cov2, que produce la enfermedad Covid-19, necesarias para que toda la población en el país sea inmunizada oportunamente. También deberá garantizar que las vacunas que se adquieran cumplan los criterios de calidad, seguridad y eficacia que establecen la Ley General de Salud y sus reglamentos.

• Y se incluye una disposición para que, las solcitudes de registros sanitarios de vacunas, medicamentos e insumos para la salud que actualmente tienen un uso de emergencia en el marco de la pandemia de Covid-19, deberán transitar a un registro sanitario ordinario de manera inmediata, para lo cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizará los procesos correspondientes, de conformidad con lo establecido en el presente decreto y en Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19.

Decreto que adiciona los artículos 157 Bis 1, Artículo 157 Bis 11 y 181 de la Ley General de Salud, para garantizar el derecho a la vacunación en situaciones de emergencia

Único. Se adicionan un párrafo tercero al artículo 157 Bis 1, se adicionan seis párrafos al artículo 157 Bis 11, y uno segundo al artículo 181 de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 157 Bis 1. Toda persona residente en el territorio nacional tiene derecho a recibir de manera universal y gratuita en cualquiera de las dependencias y entidades de la Administración Pública, tanto federal como local, del Sistema Nacional de Salud, las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal, de conformidad con esta Ley, independientemente del régimen de seguridad social o protección social al que pertenezca.

Toda persona residente en el territorio nacional tiene el derecho de adquirir y aplicarse las vacunas de su elección, incluidas las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal, siempre y cuando cumplan con los requisitos sanitarios establecidos en la ley, disposiciones jurídicas aplicables y sean recomendadas por un profesional de la salud. No obstante, en situaciones de emergencia declaradas por el Consejo de Salubridad General, el derecho al libre acceso a la adquisición de vacunas puede ser restringido por motivos de salud pública, siempre y cuando dicha restricción esté plenamente justificada y no podrá prolongarse más allá de la duración de la emergencia.

En el caso de epidemias de carácter grave, peligro de invasión de enfermedades transmisibles, situaciones de emergencia o catástrofe que afecten al país, la Secretaría de Salud deberá garantizar vacunación gratuita necesaria para toda la población, a fin de prevenir y combatir daños a la salud.

Las personas que ejerzan la patria potestad, tutela, guarda o, en términos generales, sean responsables de menores o incapaces, estarán obligados a tomar todas las medidas necesarias para que éstos reciban las vacunas contenidas en el Programa de Vacunación Universal

Artículo 157 Bis 11.- Todas las vacunas e insumos para su aplicación en seres humanos, que se utilicen en el país deberán ser de la mayor calidad disponible y cumplir con los requisitos sanitarios necesarios establecidos en esta Ley y las demás disposiciones jurídicas aplicables, a efecto de salvaguardar la seguridad en la administración de las vacunas, procurando su disponibilidad inmediata.

Los procedimientos para la autorización del registro, importación y liberación de vacunas serán considerados como prioritarios en razón de su importancia para la salud pública y la seguridad nacional. En casos de emergencia, dichos procedimientos se atenderán de manera inmediata, por lo que, la autoridad sanitaria deberá otorgar los registros sanitarios oportunamente.

El uso de emergencia de vacunas, medicamentos y otros insumos para la salud no puede extenderse en automático al finalizar la emergencia sanitaria.

La autoridad sanitaria deberá analizar cada caso y determinar inmediatamente si procede el otorgamiento del registro sanitario. Dicho proceso se realizará en condiciones de transparencia, equidad, oportunidad y libre de conflicto de interés.

Si a criterio de la autoridad sanitaria la vacuna no cuenta con los elementos mínimos para garantizar la seguridad, calidad, eficacia, la solicitud de registro sanitario será desechada y la autorización para uso de emergencia será revocado.

Toda vacuna que obtenga de uso de emergencia que obtenga el registro sanitario por parte de la autoridad, se integrará al Programa de Vacunación Universal.

Todo aquel que intente incidir directa o indirectamente en el proceso de obtención de registro sanitario o autorización de uso de emergencia, será sancionado de conformidad con lo previsto en el artículo 421 Bis.

En caso de emergencia causada por enfermedades transmisibles, la autoridad sanitaria y el Consejo Nacional de Vacunación emitirán las medidas para la vacunación, incluyendo los grupos de edad y poblaciones prioritarias, la actualización de las vacunas contra nuevas cepas del virus, la logística para su aplicación en el territorio nacional, los criterios para su liberalización al mercado, entre otras medidas.

Artículo 181. ...

La Secretaría de Salud, a través del Sistema Nacional de Salud, deberá establecer como prioritaria y garantizar vacunación gratuita necesaria para toda la población, a fin de prevenir y combatir los daños a la salud que provocan las pandemias o emergencias sanitarias.

Transitorios

Primero . El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo . El gobierno federal, en coordinación con la Secretaría de Salud, el Instituto Mexicano del Seguro Social y el Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado, deberá realizar las compras de vacunas contra el SARS-Cov2, que produce la enfermedad Covid-19, necesarias para que toda la población en el país sea inmunizada oportunamente. También deberá garantizar que las vacunas que se adquieran cumplan los criterios de calidad, seguridad y eficacia que establecen la Ley General de Salud y sus reglamentos.

Tercero . Las solcitudes de registros sanitarios de vacunas, medicamentos e insumos para la salud que actualmente tienen un uso de emergencia en el marco de la pandemia de Covid-19, deberán transitar a un registro sanitario ordinario de manera inmediata, para lo cual la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios realizará los procesos correspondientes, de conformidad con lo establecido en el presente decreto y en Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19.

Notas

1 DOF: 9 de mayo de 2022. Decreto por el que se declara terminada la acción extraordinaria en materia de salubridad general que tuvo por objeto prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2 (Covid-19). https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5688265&fecha=09/05/ 2023#gsc.tab=0

2 FDA. Explicación de la Autorización de Uso de Emergencia para las Vacunas. https://www.fda.gov/
vaccines-blood-biologics/vaccines/explicacion-de-la-autorizacion-de-uso-de-emergencia
-para-las-vacunas#:~:text=en%20ingl%C3%A9s)%3F-,Una%20Autorizaci%C3%B3n%20de%20Uso%
20de%20Emergencia%20(EUA%2C%20por%20sus%20siglas,causada%20por%20el%20Covid%2D19.

3 Cofepris. Solicitudes de medicamentos.
https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/852885/Solicitudes_Reg_Excepto_Gen_ricos_y_Biocomp_2023.pdf

4 Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19. https://www.gob.mx/salud/prensa/
170-presenta-secretario-de-salud-plan-de-gestion-a-largo-plazo-para-control-de-covid
-19?idiom=es#:~:text=Detall%C3%B3%20que%20el%20Plan%20de,social%20como%20eje%20de%20prioridad.

5 Plan de Gestión a Largo Plazo para el control de Covid-19. https://www.gob.mx/salud/prensa/
170-presenta-secretario-de-salud-plan-de-gestion-a-largo-plazo-para-control-de-covid
-19?idiom=es#:~:text=Detall%C3%B3%20que%20el%20Plan%20de,social%20como%20eje%20de%20prioridad.

6 FDA Takes Action on Updated mRNA Covid-19 Vaccines to Better Protect Against Currently Circulating Variants.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-updated-mrna-covid-19
-vaccines-better-protect-against-currently-circulating

7 Covid-19: el plan de vacunación en México frente al rigor científico de la FDA.
https://www.eleconomista.com.mx/opinion/Covid-19-el-plan-de-vacunacion-en-Mexico-frente-al
-rigor-cientifico-de-la-FDA-20230620-0060.html

8 Preguntas frecuentes: Vacunas contra la Covid-19 - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud (paho.org)

9 Cofepris. Solicitudes de medicamentos. https://www.gob.mx/cms/uploads/
attachment/file/852885/Solicitudes_Reg_Excepto_Gen_ricos_y_Biocomp_2023.pdf

10 Cofepris abre convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra Covid-19, permitiendo
su comercialización en México. https://www.gob.mx/cofepris/articulos/cofepris-abre
-convocatoria-para-someter-a-registro-sanitario-vacunas-contra-covid-19-permitiendo-su-comercializacion-en-mexico?idiom=es

Palacio Legislativo de San Lázaro, a 4 de octubre de 2023.

Diputados: Éctor Jaime Ramírez Barba, Leticia Zepeda Martínez (rúbricas).

Que reforma y adiciona diversas disposiciones del Código Penal Federal, a cargo del diputado Mario Gerardo Riestra Piña, del Grupo Parlamentario del PAN

El que suscribe, Mario Gerardo Riestra Piña, diputado integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional en la LXV Legislatura de la honorable Cámara de Diputados, asi como las diputadas y los diputados del Grupo Parlamentario del PAN con fundamento en lo dispuesto en los artículos 71, fracción II, y 72 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; así como 6, numeral 1, fracción I, 77, numeral 1, 78 y demás aplicables del Reglamento de la Cámara de Diputados se permito someter a consideración de esta soberanía iniciativa de decreto por el que se reforma el acápite, las fracciones V y VI del artículo 419 Bis; y se adicionan las fracciones VII y VIII al artículo 419 Bis, así como el artículo 419 Ter al Código Penal Federal, al tenor de la siguiente

Exposición de Motivos

El maltrato animal es definido como un comportamiento irracional de una persona hacia un animal con el objetivo de causarle sufrimiento, estrés o, incluso, puede llevarlo a la muerte.

La Declaración Universal de los Derechos de los Animales emitida por la Organización de las Naciones Unidas establece que todos los animales poseen derechos y merecen respecto por parte de los seres humanos; incluso el artículo 2 de la Declaración establece que “Todos los animales tienen derecho a la atención, a los cuidados y a la protección del hombre”1 .

En la actualidad vivimos en una sociedad que se preocupa por su entorno, el medio ambiente y la vida de quienes lo rodean, los seres humanos van reconociendo los derechos de los animales y su protección.

Se han generado campañas de adopción de mascotas, se visibiliza y resalta la importancia de adoptar y no de comprar. Sin embargo, según cifras del Instituto Nacional de Estadística y Geografía (Inegi), el 70 por ciento de los perros y gatos en el país no tienen hogar. Esto equivaldría a una población de aproximadamente 16 millones 100 mil, apenas 892 mil por debajo de la entidad más poblada del país: el Estado de México.

Lo que en ocasiones contribuye a la crueldad animal. Con base en la encuesta 2021 de la Organización Sin Maltrato de Anima Naturalis Internacional, México ocupa el primer lugar en Latinoamérica en maltrato animal y el tercero a nivel mundial. Siete de cada diez animales domésticos sufren maltrato y mueren al año aproximadamente 60 mil animales por esta causa.

De 2020 a 2022, el Consejo Ciudadano para la Seguridad y Justicia recibió más de 17 mil 600 reportes por maltrato animal, tan solo en la Ciudad de México. De éstas, 87 por ciento se relacionan con perros.

El maltrato o crueldad animal va más allá de algún tipo de daño. Acciones como abandonarlos, no tenerlos en buenas condiciones de salud, no brindarles espacios para su recreación, privarlos de alimentación; se vuelven focos rojos de peligro para la seguridad animal.

Recientemente, se ha visibilizado los tristes y reprobables casos de maltrato animal. Imágenes y videos han puesto en evidencia esta gran problemática que sucede cada vez con mayor frecuencia en toda la República, abundan los reportes, videos, fotografías, notas e imágenes donde las personas dañan, maltratan o, lamentablemente, causan la muerte de algún animal; tal es el caso de Huellitas, Athos, Tango, o Scooby, pero además se han visto videos de personas hiriendo osos, burros y hasta jaguares. Todos los animales sienten la crueldad.

Diversos especialistas coinciden en que el maltrato animal es la antesala a la violencia social. La psicoterapeuta Nelly Glatt escribe en el blog de Anima Naturalis2 que el maltrato animal es un factor que predispone a la violencia social y, al mismo tiempo, una consecuencia de esta.

“Debe hacerse énfasis en que la detección, prevención y tratamiento de la violencia hacia los animales es un acto de humanidad en sí mismo. Los animales son criaturas que se encuentran, en relación al ser humano, en un nivel de inferioridad dentro de la escala evolutiva; esto nos hace responsables de su bienestar, ya que tener supremacía lleva consigo una obligación, una responsabilidad, que es la de cumplir como guardián de las especies inferiores en términos intelectuales”.

En nuestro país no podemos tolerar la violencia animal, torturar, maltratar o matar a un animal, debemos contribuir al respecto, a la dignidad y desarrollo de los animales, ofreciéndoles atención, cuidados, un trato digno y una vida libre de actos crueles o maltrato.

Actualmente 31 entidades federativas cuentan con legislaciones que tipifican el maltrato animal, por lo que dichos actos de crueldad son sancionados penalmente.

Contrario a lo anterior, que en su mayoría de los congresos estatales han tipificado el maltrato animal, sólo seis entidades (Ciudad de México, Jalisco, Nuevo León, Oaxaca, Quintana Roo y Tamaulipas) han tipificado el delito de zoofilia. Delito que resulta también alarmante.

Recientemente se han dado a conocer diversos casos no solo de maltrato animal, sino también de zoofilia. La violencia física y sexual contra los animales causan gran indignación en la sociedad.

En diversas ocasiones, las denuncias y procesos penales no siempre llegan a término y los agresores no son sancionados o son liberados, sobretodo por la falta de regulación en la materia.

La zoofilia ha sido descrita como un acto de bestialismo o un trastorno sexual. Ana I. Jacome la define como la atracción sexual que un ser humano siente hacia un animal. También define al bestialismo como el contacto sexual entre un ser humano y un animal3 .

Estas acciones deben ser sancionadas y castigadas, por lo que se proponen las adecuaciones siguientes:

Somos una sociedad que va generando conciencia en la ciudadanía para la protección, respeto y cuidado de los animales, atendiendo el grave problema del maltrato animal.

Los animales deben ser tratados con respeto y dignidad; por lo que nuestra tarea como seres humanos, es buscar el bienestar y atención de éstos, el respeto hacia los mismos fomentando una cultura de cuidado y protección, así como erradicar cualquier tipo de maltrato o crueldad de cualquier especie.

Bien lo dijo Mahatma Gandhi “La grandeza y progreso de una nación, es juzgado según la forma en que tratan a sus animales ”; es nuestro deber como seres pensantes y racionales respetar y cuidar el medio ambiente, proteger a los animales y cuidar nuestro planeta.

No permitamos que la crueldad y el maltrato animal aumenten, es necesario poner un alto al maltrato y la crueldad animal.

Por lo que, someto a consideración de esta Soberanía, la siguiente Iniciativa con proyecto de:

Decreto por el cual se reforma el acápite, las fracciones V y VI del artículo 419 Bis; y se adicionan las fracciones VII y VIII al artículo 419 Bis, así como el artículo 419 Ter al Código Penal Federal

Único. Se reforma el acápite, las fracciones V y VI del artículo 419 Bis; y se adicionan las fracciones VII y VIII al artículo 419 Bis, así como el artículo 419 Ter al Código Penal Federal, para quedar como sigue:

Artículo 419 Bis. Se impondrá pena de uno a diez años de prisión y el equivalente de trescientos a tres mil días multa a quien:

I. a IV. ...

V. Ocasione que menores de edad asistan o presencien cualquier exhibición, espectáculo o actividad que involucre una pelea entre dos o más perros;

VI. Realice con o sin fines de lucro cualquier acto con el objetivo de involucrar a perros en cualquier exhibición, espectáculo o actividad que implique una pelea entre dos o más perros;

VII. Mutile cualquier parte del animal, salvo que el acto tenga fines de marcación de acuerdo a la especie del animal, control de natalidad, castración o se realice con la finalidad de evitar algún tipo de sufrimiento o eutanasia, realizado bajo procedimiento adecuado; y

VIII. Realice actos de zoofilia, entendiéndose como tal, la realización de un acto sexual entre un ser humano y una especie animal.

La sanción se incrementará en una mitad cuando se trate de servidores públicos.

...

Artículo 419 Ter. Se impondrá pena de dos a diez años de prisión y multa de trescientos a tres mil días veces el valor diario de la Unidad de Medida y Actualización vigente, a quien cometa actos de maltrato o crueldad en contra de animales domésticos o silvestres causándole sufrimiento o lesiones que pongan en peligro la vida del animal.

Si los actos de maltrato o crueldad provocan la muerte del animal, se impondrá de tres a quince años de prisión y multa de quinientos a cuatro mil días veces el valor diario de la Unidad de Medida y Actualización vigente.

La sanción a que se hace mención en el presente artículo se incrementará en una mitad cuando se trate de servidores públicos.

Transitorios

Primero. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo. Se derogan las disposiciones que se opongan al presente decreto.

Notas

1 https://www.gob.mx/profepa/articulos/proclamacion-de-la-declaracion-uni versal-de-los-derechos-de-los-animales-285550

2 AnimaNaturalis: por la Defensa de Todos los Animales https://www.animanaturalis.org/

3 (PDF) Reflexiones sobre la zoofilia, el bestialismo y la peligrosidad (researchgate.net)
https://www.researchgate.net/publication/275036374_Reflexiones_sobre_la_zoofilia_el_bestialismo_y_la_peligrosidad

Palacio Legislativo de San Lázaro, a 4 de octubre de 2023.

Diputado Mario Riestra Piña (rúbrica)

Inklusion
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