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Convocatorias
- De la Comisión de Salud, a la vigésima tercera reunión plenaria, que se llevará a cabo el martes 9 de septiembre, a las 16:00 horas.
1.1. Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona una fracción XIV al artículo 134, para que la fracción XIV devenga XV, y se reforma el artículo 144 de la Ley General de Salud, en materia de virus del papiloma humano.1.2. Sobre el punto de acuerdo por el que se exhorta a la Sagarpa y a la Ssa a llevar a cabo medidas de seguridad en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicio para realizar monitoreos permanentes y expedir certificados de explotaciones pecuarias libres de clembuterol, a cargo del diputado Arnulfo Elías Cordero Alfonzo, del Grupo Parlamentario del PRI.
3.1. Respecto a la iniciativa que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de nutrición.
3.2. Respecto a la proposición con punto de acuerdo para exhortar a la Secretaría de Salud y a la Conagua a investigar los elevados índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco.
3.3. Respecto a la proposición con punto de acuerdo por la que se exhorta al titular del Ejecutivo de Chihuahua a implantar de manera oportuna acciones tendentes a garantizar a los habitantes del estado el acceso equitativo y urgente de los programas de salud relativos a la atención, prevención y terminación del tratamiento de la tuberculosis, con miras a erradicarla.
5.1. Respecto de la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de Asistencia Social.
6.1. Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de medicamentos biotecnológicos.
Convocatorias
A la vigésima tercera reunión plenaria, que se llevará a cabo el martes 9 de septiembre, a las 16:00 horas, en el salón B del edificio G.
Orden del Día
2. Lectura del orden del día.
3. Aprobación del acta de la reunión anterior.
4. Presentación de proyectos de dictamen para ser aprobados.
5. Informe de los asuntos turnados a las subcomisiones.
6. Asuntos generales.
Diputado Ector Jaime Ramírez Barba
Presidente
Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona una fracción XIV al artículo 134, para que la fracción XIV devenga XV, y se reforma el artículo 144 de la Ley General de Salud, en materia de virus del papiloma humano
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud fue turnada la iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona una fracción XIV al artículo 134, para que la XIV devenga a ser la XV, y se reforma el artículo 144 de la Ley General de Salud, en materia de virus del papiloma humano, presentada por la diputada Mónica Arriola, del Grupo Parlamentario de Nueva Alianza.
La Comisión de Salud, con fundamento en las atribuciones que le otorgan los artículos 39, numerales 1 y 3, 43, 44, 45 y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 87, 88, 89 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, somete a consideración de esta honorable asamblea el presente dictamen, de acuerdo con la siguiente
Metodología
La comisión encargada del análisis y dictamen de la iniciativa mencionada anteriormente, desarrolla su trabajo conforme el procedimiento que a continuación se describe:
II. En el capítulo correspondiente a contenido se sintetiza el alcance de la propuesta de reforma en estudio.
III. En el capítulo de consideraciones, la comisión dictaminadora expresa los argumentos de valoración de la propuesta y de los motivos que sustentan la decisión de respaldar o desechar la propuesta en análisis.
En sesión celebrada con fecha 27 de febrero de 2007 fue presentada ante el Pleno de la Cámara de Diputados la iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona una fracción XIV al artículo 134, para que la XIV devenga XV, y se reforma el artículo 144 de la Ley General de Salud, en materia de virus del papiloma humano, presentada por la diputada Mónica Arriola, del Grupo Parlamentario de Nueva Alianza.
Con la misma fecha, la Mesa Directiva turnó la mencionada iniciativa a la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados para su estudio y posterior dictamen.
II. Contenido
En la exposición de motivos, el diputado promovente manifiesta su preocupación por el cáncer cérvico-uterino, considerado una de las principales causas de muerte entre las mujeres mexicanas con cáncer. Señala que la mayoría de las mujeres que desarrollan este cáncer tienen entre 40 y 50 años de edad y que cada vez es más común ver mujeres jóvenes infectadas del virus del papiloma humano (VPH).
Señala además que la alta incidencia encontrada y los factores de riesgo identificados indican que estamos ante un problema de salud pública que afecta fundamentalmente a las mujeres con desventajas sociales importantes y que la vacuna solamente se encuentra accesible para el público privado, y no para los servicios públicos de salud.
Por ello y dado que el cáncer cérvico-uterino es uno de los tipos de cáncer más fácil de detectar y prevenir y la vacuna contra VPH es una importante medida de prevención para contraer el virus que causa este cáncer, la promovente sugiere incluir en la Ley General de Salud, en el apartado de enfermedades transmisibles, el VPH e incorporar la vacuna contra el VPH como obligatoria.
III. Consideraciones
1. El artículo 4o. constitucional establece la equidad de género entre varones y mujeres, así como el derecho a la protección de la salud. Igualmente, la ley reglamentaria; es decir, la Ley General de Salud determina el derecho a la protección de la salud y las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y la concurrencia entre la federación y las entidades federativas en materia de salubridad general.
2. Es importante precisar que la Ley General de Salud establece que todos los mexicanos tienen derecho a ser incorporados al Sistema de Protección Social en Salud sin importar su condición social, situación que eleva a rango de garantía social la protección de la salud.
3. El artículo 134 de la ley establece: "La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en sus respectivos ámbitos de competencia, realizarán actividades de vigilancia epidemiológica, de prevención y control de las siguientes enfermedades transmisibles:
VIII. Sífilis, infecciones gonocóccias y otras enfermedades de transmisión sexual.
XIV. …
XV. Las demás que determinen el Consejo Nacional de Salubridad General y los tratados y convenciones internacionales en los que los Estados Unidos Mexicanos sean parte y que se hubieren celebrado con arreglo a las disposiciones de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
5. El propio promovente reconoce que el VPH es una enfermedad transmisible por contacto sexual, lo que la ubica en los supuestos legales descritos en los puntos que anteceden.
6. Amén de lo anterior, existe la Norma Oficial Mexicana NOM-014-SSA-1994, para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico-uterino, cuyo objetivo es uniformar los principios, políticas, estrategias y criterios de operación para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica del cáncer cérvico-uterino.
7. Coincidimos con la preocupación del legislador autor de esta iniciativa respecto de la enfermedad materia del presente dictamen, sin embargo, los preceptos legales vigentes, en ambos casos son enunciativos, no limitativos. El interés general radica entonces en que la secretaría determine los sectores de la población que deban ser vacunados y las condiciones en que deban suministrarse las vacunas conforme a los programas que al efecto establezca.
8. De acuerdo con la estimación del impacto presupuestario de la iniciativa objeto del presente dictamen, emitido por el Centro de Estudio de las Finanzas Públicas, el virus del papiloma humano (VPH) es una de las infecciones de transmisión sexual más frecuentes, que puede ser ocasionada por una de las más de cien cepas (tipos) diferentes de VPH que existen; una de las vacunas más efectivas previene infecciones causadas por 2 de los más de 100 tipos existentes, que aún cuando son los tipos de mayor riesgo, no cubren, por mucho, toda la variedad existente.
9. El mismo estudio revela que la vacuna se administra en una serie de tres inyecciones en un periodo de seis meses y no proporcionan protección completa contra la infección persistente de otros tipos de VPH. Además, las vacunas no previenen contra otras enfermedades de transmisión sexual ni tratan la infección por VPH o el cáncer cervical. Está probado que las vacunas son efectivas sólo si se administran antes de la infección de VPH, por lo que es recomendable administrarlas antes que el individuo sea sexualmente activo.
10. El costo estimado de la vacuna es de mil 447.77 pesos, lo que implica que el tratamiento (de tres dosis) tiene un costo de 4 mil 343.31 pesos. El universo recomendado para que la implantación de esta vacuna sea efectiva y de acuerdo con las estimaciones de l Consejo Nacional de Población, sería de más de 18 millones de mujeres, de entre 9 y 26 años de edad. Suponiendo que se implantara el año siguiente, tendría un costo inicial de cerca de 80 mil millones de pesos, que en años subsecuentes disminuiría sustancialmente pues sólo se tendría que vacunar la población de mujeres que se incorporan al universo de cobertura.
11. Reiteramos la importancia de emprender las acciones necesarias para atender este problema de salud y, en este orden de ideas, es de señalarse que con fecha 6 de agosto de 2008 se publicó en la Gaceta Parlamentaria de esta Cámara de Diputados el dictamen en sentido positivo del punto de acuerdo presentado por la diputada Lorena Martínez Rodríguez, integrante de la Comisión de Salud, mediante el cual se solicita a la Secretaría de Salud que a través del Consejo de Salubridad General se instauren de manera urgente acciones tendentes a garantizar el acceso equitativo y oportuno de los fármacos o medicamentos relacionados con la prevención de la infección del virus del papiloma humano, determinando la viabilidad en su caso de la declaración de licencias de utilidad pública.
12. El 7 de agosto de 2008, el secretario de Salud informó ante las Comisiones de Presupuesto, y de Salud que el presupuesto aprobado a instancias de la Comisión de Equidad y Genero ha sido aplicado a la adquisición de las dosis necesarias para vacunar a 83 mil niñas de 12 años, en zonas marginadas; atendiendo a la licitación mediante la cual se obtuvieron precios considerablemente más bajos a los ofrecidos por los laboratorios originalmente, lo cual denota el interés del gobierno en atender el problema de salud que representa el VPH dando prioridad a los sectores de la población que más lo requieren.
Por lo expuesto, los integrantes de la Comisión de Salud, con las atribuciones que otorgan los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 45, numeral 6, incisos e) y f), de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 87 y 88 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, ponemos a consideración el siguiente
Acuerdo
Único. Se desecha la iniciativa con proyecto de decreto por el que se adiciona una fracción XIV al artículo 134, para que la fracción XIV devenga XV, y se reforma el artículo 144 de la Ley General de Salud, en materia de virus del papiloma humano, presentada por la diputada Mónica Arriola, del Grupo Parlamentario de Nueva Alianza, el 27 de febrero de 2007.
Sobre el punto de acuerdo por el que se exhorta a la Sagarpa y a la Ssa a llevar a cabo medidas de seguridad en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicio para realizar monitoreos permanentes y expedir certificados de explotaciones pecuarias libres de clembuterol, a cargo del diputado Arnulfo Elías Cordero Alfonzo, del Grupo Parlamentario del PRI
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud fue turnada para su estudio y posterior dictamen la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Sagarpa y a la Secretaría de Salud a llevar a cabo medidas de seguridad en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicio para realizar monitoreos permanentes y expedir certificados de explotaciones pecuarias libres de clembuterol, a cargo del diputado Arnulfo Elías Cordero Alfonzo, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional.
La Comisión de Salud, con fundamento en las atribuciones que le otorgan los artículos 39, numerales 1 y 3, 43,44 y 45 y relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 88, 89, 93 y 94 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, somete a la consideración de los miembros de esta honorable asamblea el presente dictamen, de acuerdo con la siguiente
Metodología
La comisión encargada del análisis y dictamen del punto de acuerdo mencionado anteriormente desarrolla su trabajo conforme el procedimiento que a continuación se describe:
II. En el capítulo correspondiente a contenido se sintetiza el alcance de la propuesta en estudio.
III. En el capítulo de consideraciones, la comisión dictaminadora expresa los argumentos de valoración de la propuesta y de los motivos que sustentan la decisión de respaldar o desechar la propuesta en análisis.
En sesión celebrada con fecha 8 de abril de 2008 por el Pleno de la Cámara Diputados, el diputado Arnulfo Elías Cordero Alfonzo, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentó en nombre propio la proposición con punto de acuerdo a fin de exhorta a la Sagarpa y a la Secretaría de Salud a llevar a cabo medidas de seguridad en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicio para realizar monitoreos permanentes y expedir certificados de explotaciones pecuarias libres de clembuterol.
Con fecha 30 de abril de 2008, la Mesa Directiva turnó la mencionada proposición a la Comisión de Salud para su estudio y posterior dictamen.
II. Contenido
El diputado promovente comienza la exposición de motivos de su punto de acuerdo comentando que desde el comienzo de la utilización de los animales como proveedores de alimentos para los seres humanos, el hombre ha buscado una continua mejora de la productividad. Las mejoras en el rendimiento de las producciones animales conseguidas en los últimos años son espectaculares, debido al uso desmedido de productos químicos, pero a cambio de ello se han afectado la biodiversidad y, peor aún, la salud de los consumidores. Los primeros datos que se tienen sobre el empleo de betaagonistas como promotores del crecimiento datan de los años ochenta.
Una de las principales preocupaciones del diputado firmante es que aunque la toma de conciencia generalizada sobre el deterioro ambiental fue ampliamente mostrada desde finales de los años ochenta, en la actualidad las tendencias de deterioro se mantienen y se repiten los errores del pasado: suelos infectados con nitratos, agua contaminada con antibióticos, y carne contaminada con clembuterol.
Como referencia de algunos de los principales síntomas que la carne contaminada con clembuterol origina en los humanos, el promovente menciona los siguientes: tremor, nerviosismo, taquicardia, fibrilación cardiaca, cefalea, insomnio, incremento de la presión sanguínea, vértigos, náuseas, dolor de pecho, aumento de la sudoración, boca seca y calambres musculares, que duran en promedio 40 horas.
Algunas de las consideraciones expresadas por el diputado promovente indican que las intoxicaciones detectadas en nuestro país han sido producidas por el consumo de hígado con residuos de clembuterol. En un periodo de cinco años (2002-2006) se registraron 192 brotes de intoxicación por clembuterol, con un total de mil 300 casos sin presentar hasta el momento defunciones. Específicamente en Chiapas, Jalisco y Veracruz se ha encontrado mayor presencia de uso de clembuterol en la alimentación de ganado bovino.
Para finalizar, el diputado Arnulfo Elías Cordero busca con el punto de acuerdo las siguientes acciones:
2. La Sagarpa y la Secretaría de Salud, a través de sus delegaciones, deben realizar y expedir certificados de explotaciones pecuarias a los ranchos de engorda para constatar que sus animales se encuentran libres de clembuterol. Una vez con dicho certificado, se presentará al rastro antes de sacrificar al animal; así, los rastros tendrán un trabajo más sencillo, eficiente y garantizado.
3. Realizar campañas de comunicación para informar adecuada y periódicamente a los consumidores acerca de los daños que ocasionan los productos alimenticios contaminados con clembuterol.
4. Establecer sanciones penales severas a los que transgredan la ley y utilicen clembuterol o, para el caso, cualquier medicamento prohibido para fomentar la producción pecuaria.
Primera. Las dependencias mencionadas en el punto de acuerdo en cuestión, llevan a cabo acciones, dentro del ámbito de su competencia, para la erradicación del uso del clembuterol.
Segunda. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en coordinación con las autoridades estatales encargadas de la regulación sanitaria, realiza visitas de verificación para el muestreo de carne de bovino para la detección de clembuterol en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicios, si llega a detectarse una muestra de esta sustancia, se realizan las acciones de seguimiento que permitan identificar al introductor o ganadero responsable de la contaminación a fin de retroalimentar a la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación (Sagarpa), para que en el ámbito de su competencia, aplique las medidas correspondientes.
Tercera. En 2008, la Cofepris ha tomado 270 muestras de carne, de las cuales 19 resultaron positivas en clembuterol, lo anterior fue notificado por la Cofepris a la Sagarpa para lo conducente.
Cuarta. El 25 de julio de 2007 fue publicada la Ley Federal de Sanidad Animal, la cual refuerza las acciones tomadas por las Secretarias antes mencionadas, y cuya finalidad es fijar las bases para: el diagnóstico, prevención, control y erradicación de las enfermedades y plagas que afectan a los animales; procurar el bienestar animal; regular las buenas prácticas pecuarias aplicables en la producción primaria y establecimientos tipo inspección federal dedicados al sacrificio de animales y procesamiento de bienes de origen animal para consumo humano. También establece sanciones las cuales serán administrativas, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delitos.
Por lo expuesto, la Comisión de Salud, con las atribuciones que otorgan el artículo 73, fracción XVI, y el último párrafo del artículo 117 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así como los artículos 45, numeral 6, incisos e) y f), de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, y 87 y 88 del Reglamento para el Gobierno Interior de los Estados Unidos Mexicanos, emitimos el siguiente
Acuerdo
Único. Se desecha la proposición con punto de acuerdo por el que se exhorta a la Sagarpa y a la Secretaría de Salud a llevar a cabo medidas de seguridad en rastros, carnicerías y tiendas de autoservicio para realizar monitoreos permanentes y expedir certificados de explotaciones pecuarias libres de clembuterol, a cargo del diputado Arnulfo Elías Cordero Alfonzo, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentada el 8 de abril del 2008.
Respecto a la iniciativa que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de nutrición
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud fueron turnadas para estudio y dictamen las siguientes iniciativas:
• Que adiciona la fracción IX y un párrafo al artículo 115 de la Ley General de Salud, presentada por los diputados Maricela Contreras Julián y Ector Jaime Ramírez Barba, de los Grupos Parlamentarios de los Partidos de la Revolución Democrática, y Acción Nacional, respectivamente.
Metodología
La comisión encargada del análisis y dictamen de las iniciativas mencionadas desarrolla su trabajo conforme el procedimiento que a continuación se describe:
II. En el capítulo correspondiente a contenido se sintetiza el alcance de la propuesta de reforma en estudio.
III. En el capítulo de consideraciones, la comisión dictaminadora expresa los argumentos de valoración de la propuesta y de los motivos que sustentan la decisión de respaldar o desechar las iniciativas en análisis.
En sesión celebrada con fecha 30 de abril de 2008 fue presentada la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona los artículos 114, 115 y 216 de la Ley General de Salud, a cargo del diputado Carlos Alberto Puente Salas, del Grupo Parlamentario del Partido Verde Ecologista de México.
Con la misma fecha, la mencionada iniciativa fue turnada a la Comisión de Salud, con opinión de la Comisión de Educación Pública y Servicios Educativos.
En sesión celebrada por la Comisión Permanente del Congreso de la Unión fue presentada la iniciativa con proyecto de decreto que adiciona la fracción IX y un párrafo al artículo 115 de la Ley General de Salud, a nombre de los diputados Maricela Contreras Julián, del Grupo Parlamentario del Partido de la Revolución Democrática; y Ector Jaime Ramírez Barba, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.
Con la misma fecha, la Mesa Directiva de la Comisión Permanente turnó la mencionada iniciativa a la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados para estudio y posterior dictamen.
II. Contenido
En la exposición de motivos, los promoventes manifiestan su preocupación por el incremento que han tenido en nuestro país el sobrepeso y la obesidad, así como los graves problemas de salud a que conduce.
Mencionan que para 2000 se estimaba que la población de niños de entre 5 y 17 años con sobrepeso era cercana a 155 millones y que, de éstos, 45 millones eran obesos en el mundo. En el caso del país, actualmente se calcula que 7 de cada 10 mexicanos sufren este padecimiento, en especial los niños y los adolescentes.
Señalan que para la Organización Mundial de la Salud (OMS), el control de obesidad y de sobrepeso, así como del resto de las enfermedades crónicas no transmisibles, representa una situación de alarma, y se recomienda como la principal estrategia la prevención.
Mencionan que durante la sexagésima Asamblea Mundial de la Salud, realizada en 2007, los Estados miembros de la OMS llegaron a un acuerdo para que este organismo redactara un conjunto de recomendaciones sobre la comercialización de alimentos y bebidas no alcohólicas dirigida a niños y niñas, el cual formará parte de la estrategia mundial contra la prevención y el control de enfermedades no transmisibles como la obesidad.
Afirman que el Instituto Nacional de Salud Pública ha revelado que millones de mexicanos tienen problemas de sobrepeso u obesidad, particularmente que más de 4 millones de niños de entre 5 y 11 años sufren estos trastornos, y que México ocupa el segundo lugar en el mundo en materia de obesidad infantil, enfermedad que afecta a 9.8 por ciento de este sector de la población.
Por esos motivos, entre muchos otros, proponen reformas de la Ley General de Salud a fin de contribuir al combate del sobrepeso y la obesidad, promoviendo hábitos de alimentación saludables, actividad física y la coordinación entre las dependencias de la administración pública federal para que, en el ámbito de sus competencias coadyuven a disminuir la incidencia de esta problemática.
III. Consideraciones
1. La comisión dictaminadora ha elaborado un solo dictamen para las dos iniciativas, ya que ambas coinciden no sólo en los artículos que se pretende reformar sino en su espíritu.
2. Los integrantes de la Comisión de Salud coinciden con los promoventes en su preocupación por el evidente aumento de la obesidad en nuestro país, misma que se manifiesta también en un gran numero de iniciativas que han sido presentadas durante la presente legislatura, que sin embargo, no abordan el tema con la complejidad que implica, ya que como sabemos, la obesidad es una enfermedad multifactorial.
Pese a lo anterior, la comisión ha sido sensible a la necesidad de colaborar mediante reformas viables y que promuevan cambios en los hábitos alimenticios de nuestra población por lo que, en principio, se manifiesta de acuerdo con las iniciativas en estudio, estableciendo algunas modificaciones para que las reformas planteadas sean útiles para combatir una de las primeras causas de enfermedades crónico degenerativas en el país.
3. Según datos del Instituto Nacional de Salud Pública, millones de mexicanos tienen problemas de sobrepeso y obesidad; y más de 4 millones de niños, entre 5 y 11 años, sufren de estos trastornos.
México ocupa el segundo lugar en el mundo en materia de obesidad infantil. La obesidad mórbida en nuestro país es causante del incremento de enfermedades de índole cardiovascular y diabética, principalmente en niños menores de 15 años, lo que nos da un panorama general de la gravedad que implica esta epidemia en el desarrollo del país, ya que estamos gestando una generación de obesos, con todas las repercusiones que ello implica para el futuro, no sólo de estos individuos sino del país.
El sobrepeso y la obesidad se relacionan con la mala nutrición, por tanto es necesario subrayar, que de una buena o mala nutrición dependen una serie de situaciones que no sólo afectan a los individuos como entes biológicos, sino que, aún más, interfiere de manera definitiva en el desarrollo integral de cada ser humano; y que la desnutrición es un obstáculo para las oportunidades de desarrollo para quien la padece.
Todos esos motivos han conducido a la comisión a contribuir de alguna manera a disminuir la prevalencia del sobrepeso y la obesidad, mediante la implantación de políticas públicas basadas no sólo en la información en materia de nutrición, sino en la coordinación entre las diferentes dependencias de la administración pública federal, tomando como punto de partida las iniciativas en análisis.
4. La primera propuesta busca reformar el artículo 114 de la Ley General de Salud, para que se establezca que "la Secretaría de Salud evidencie en la disponibilidad de alimentos que la región o regiones padece estrés hídrico, el programa privilegiará el consumo de agua, en las entidades cuyo consumo del vital liquido sea limitado o bien desplazado por el consumo de bebidas altas en azúcares y causantes de enfermedades".
En primer lugar, es importante señalar qué significa estrés hídrico, expresión utilizada por el promovente, y que según el Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente se aplica cuando la demanda de agua es más importante que la cantidad disponible durante un periodo determinado o cuando su uso se ve restringido por su baja calidad. El PNUMA refiere que el estrés hídrico provoca un deterioro de los recursos de agua dulce en términos de cantidad (acuíferos sobreexplotados, ríos secos, etcétera) y de calidad (eutrofización, contaminación de la materia orgánica, intrusión salina, etcétera).
Creemos que si bien el objetivo de la reforma es privilegiar el consumo de agua, ante otro tipo de bebidas no alcohólicas, la propuesta de redacción particulariza la norma, yendo en contra de uno de los principios fundamentales de la ley, el cual radica precisamente en su generalidad.
El texto vigente del artículo 114 dice:
De lo anterior se infiere que el agua está incluida en dicho precepto, ya que como señala el Diccionario de la Real Academia Española de la Lengua alimento significa:
2. m. Cada una de las sustancias que un ser vivo toma o recibe para su nutrición.1
5. A pesar de lo anterior, consideramos prudente, en un afán por mejorar el texto vigente, incorporar la actividad física como un elemento esencial de la nutrición, abordando así, de una forma integral, el problema del sobrepeso y la obesidad ya que, como hemos manifestado, el sobrepeso y la obesidad son problemas multifactoriales. Un aspecto de suma importancia es, precisamente, la actividad física relacionada, no únicamente con la recreación o los programas de educación básica como ocurre en la actualidad en las leyes vigentes, sino vinculándola directamente con la salud en la ley respectiva.
Según documentos de la Organización Panamericana de la Salud, los métodos de tratamiento para controlar la obesidad sólo han obtenido resultados moderados y es poco probable que puedan atajar la epidemia; por consiguiente, las estrategias preventivas y de promoción de la salud tienen grandes probabilidades de dar buenos resultados a nivel de la población. La función de la salud pública en las Américas debe consistir en hacer que las opciones saludables resulten las más fáciles de tomar, y el objetivo para el próximo decenio es producir cambios fundamentales de conducta en la población.
También señalan que la actividad física no necesita ser agotadora para producir beneficios para la salud. Promover al menos treinta minutos diarios de actividad física moderada es una meta realista. Esto necesita ir acompañado de una ampliación del acceso a los espacios recreativos y la seguridad en las calles, de la promoción sostenida del acto de caminar y montar en bicicleta en la ciudad, y de la institucionalización de la actividad física en el lugar de trabajo y las escuelas.2
Afirma dicho documento que los dos factores más importantes asociados con mayor riesgo de sobrepeso son el consumo de alimentos altamente energéticos (ricos en grasa o azúcares) y el modo de vida sedentario durante mucho tiempo. Por otro lado, hay pruebas convincentes de que el riesgo se reduce mediante una actividad física regular y un elevado consumo de fibra alimentaria.
Afirma la PHAO que la actividad física puede definirse como "cualquier movimiento corporal producido por los músculos esqueléticos que da lugar a un aumento sustancial del gasto energético frente al reposo", y ésta varía del desempeño del trabajo propio de la ocupación y las faenas domésticas a la actividad física recreativa, como el deporte y el ejercicio.
La actividad física reducida o el aumento del comportamiento sedentario desempeñan una función importante en el aumento de peso y la aparición de la obesidad. Por ejemplo, la cantidad de tiempo que los niños pequeños pasan ante el televisor ha resultado tener valor predictivo del índice de masa corporal en años posteriores, como también un bajo nivel de actividad física en periodos de ocio de los adultos ha sido predictivo de aumento de peso sustancial (5 kilogramos) al cabo de 5 años. Varios estudios realizados en América Latina también llegan a la conclusión de que la inactividad está muy asociada con la obesidad.
Un estudio elaborado por la Fundación Mexicana para la Salud señala que las actividades físicas dentro del entorno familiar de niños obesos es casi nula, la mayor parte del tiempo libre lo emplean en actividades pasivas como ver televisión, jugar videojuegos, jugar con muñecas; estas actividades se llevan a cabo dentro del hogar o la casa de algún familiar. Asimismo, se afirma que la escasa práctica de actividades deportivas obedece a la dificultad física que tienen estos infantes para desenvolverse como los demás niños. Señalan que en su estudio de campo pudieron observar que los niños obesos se cansan muy rápido, no pueden agacharse y se fatigan con mucha rapidez, lo cual ocasiona rechazo o impedimento del deporte, sin embargo, a pesar de lo anterior, se percibió que los niños obesos gustan de los deportes.
En contraste, se encontró que los niños de peso regular suelen tener más actividades físicas, ya sea por demanda de ellos o por decisión en conjunto con sus padres. Las actividades que practican estos niños son karate, fútbol, natación y gimnasia. En estos niños se observó el gusto por la práctica de estos deportes, principalmente fútbol y karate, en los cuales mencionan querer logros en el deporte y que por eso lo practican.3
Aunado a lo anterior, diversos estudios publicados por la Organización Mundial de la Salud señalan que, en comparación con otras actividades sedentarias tales como corte y costura, juegos de mesa o la lectura, mirar televisión es la que se acompaña del menor índice metabólico y se ha asociado a la obesidad en niños. Asimismo, en un reciente estudio prospectivo de cohorte realizado por investigadores estadounidenses, se exploró la posible relación entre varios patrones de conducta sedentaria, en particular la de mirar televisión por largo tiempo, y el riesgo de obesidad y de diabetes tipo 2 en mujeres.
Se encontró que las mujeres que miraban televisión por largo tiempo eran más propensas a fumar, a consumir bebidas alcohólicas y a realizar menos ejercicio físico. También tenían un mayor consumo energético diario y peores hábitos alimentarios.
Durante los seis años de seguimiento, 3 mil 757 mujeres pasaron a la categoría de obesas. El tiempo pasado ante el televisor estuvo significativamente asociado con el riesgo de obesidad. Mantenerse sentadas en el trabajo o fuera del hogar y usar un automóvil como medio de transporte también fueron conductas asociadas a un mayor riesgo de obesidad, no así mantenerse de pie o caminando por la casa. Según los resultados del análisis de múltiples variables, sólo mirar televisión por mucho tiempo se asociaba a un elevado riesgo de obesidad en estas mujeres.4
Es evidente que estos estudios sólo refuerzan la percepción, tanto de profesionales de la nutrición y la salud como de los organismos internacionales, respecto a la importancia de la actividad física regular como un factor decisivo para combatir la obesidad y el sobrepeso.
Por lo anterior, esta comisión dictaminadora considera trascendental incluir la actividad física dentro del texto de la fracción III del artículo 112, ya que debe ser una prioridad en la educación para la salud.
Es así que se propone la siguiente la redacción:
I. a II. …
III. Orientar y capacitar a la población preferentemente en materia de nutrición y actividad física, salud mental, salud bucal, educación sexual, planificación familiar, riesgos de automedicación, prevención de farmacodependencia, salud ocupacional, salud visual, salud auditiva, uso adecuado de los servicios de salud, prevención de accidentes, prevención y rehabilitación de la invalidez y detección oportuna de enfermedades.
En el caso de la segunda iniciativa, signada por la diputada Maricela Contreras Julián y el diputado Ector Jaime Ramírez Barba, la propuesta es también adicionar una fracción que dejaría a cargo de la Secretaría de Salud la elaboración y coordinación de un programa nacional de nutrición, control de peso y obesidad, con especial atención en niños y en adolescentes; estipulando asimismo que, para la ejecución del programa a que se refiere la fracción IX del artículo 115, la Secretaría de Salud se coordinará con la Secretaría de Educación Pública, los gobiernos de las entidades federativas y el Consejo de Salubridad General.
Resulta evidente que todos los legisladores coinciden en establecer una coordinación entre las Secretarías de Educación, y Salud, respecto a la prevención de la obesidad y, sobre todo, la necesaria intervención de la autoridad para fomentar una alimentación inocua a los niños dentro de los planteles escolares.
Esta preocupación no es privativa de las iniciativas señaladas sino de un gran número de propuestas de reformas a la Ley General de Educación, algunas de las cuales también se encuentran en estudio por esta dictaminadora.
7. Es necesario señalar que consideramos ambas propuestas viables con algunas modificaciones que la harían congruente con una aproximación más integral al problema de la obesidad, incluyendo por supuesto la actividad física y refiriéndonos explícitamente a los estilos de vida saludables.
Los estilos de vida han sido considerados como factores determinantes y condicionantes del estado de salud de un individuo. La Carta de Ottawa para la Promoción de la Salud considera los estilos de vida saludables como componentes importantes de intervención para promover la salud, señalando que "la salud se crea y se vive en el marco de la vida cotidiana en los centros de enseñanza, de trabajo y de recreo. La salud es el resultado de los cuidados que uno se dispensa a sí mismo y a los demás, de la capacidad de tomar decisiones y controlar la vida propia y de asegurar que la sociedad en que uno vive ofrezca a todos sus miembros la posibilidad de gozar de un buen estado de salud".
Los estilos de vida que se adquieren están condicionados a través de experiencias de aprendizaje, las cuales se adaptan, se adquieren o modifican, de acuerdo a los comportamientos deseados. En este sentido, a través de la enseñanza se producen cambios favorables en el comportamiento del que aprende. El saber se obtiene con el conocimiento, lo que le da la opción de desarrollar su personalidad que es el saber ser; siendo para esto necesario que la persona que aprende además comprenda, analice, reflexione y adquiera competencias o habilidades practicas (saber hacer).
De ahí la necesidad de fomentar estilos de vida saludables, sin restringir esta educación únicamente al entorno escolar sino extenderlo a todo el sector salud.
8. En este orden de ideas, para complementar las propuestas de los promoventes, se propone reformar la fracción II del citado artículo 115, lo anterior con la finalidad de incluir conceptos como el sobrepeso y los hábitos de vida saludables que constituyen el común denominador de las recomendaciones para combatir el complejo problema de la obesidad, por lo que las fracciones referidas quedarían de la siguiente forma:
I. …
II. Normar el desarrollo de los programas y las actividades de educación, en materia de nutrición, prevención, tratamiento y control de la desnutrición, sobrepeso y obesidad, encaminados a promover estilos de vida saludables, preferentemente en los grupos sociales más vulnerables.
III. …
Existen muchas formas para determinar si una persona tiene sobrepeso, pero los expertos creen que el índice de masa corporal (IMC) es la medida más precisa de la grasa corporal para niños y para adultos, el llamado IMC da un estimativo de lo que debe pesar una persona, sobre la base de su estatura.
Los adultos con IMC entre 25 y 29.9 se consideran con sobrepeso. Sin embargo, hay excepciones; por ejemplo, un atleta puede tener un IMC más alto, pero no tener sobrepeso. Los adultos con un IMC superior a 30 se consideran obesos. Cualquier persona con más de 45 kilogramos de sobrepeso se considera que sufre de obesidad mórbida.6
9. Por otro lado, la comisión considera de suma importancia establecer algunas responsabilidades a cargo de la Secretaría de Salud, que se busca se vean reflejadas en la aplicación de políticas públicas más eficaces para combatir el enorme reto que significa para el sector salud el sobrepeso y la obesidad de la población, sin interferir con la vida privada de las personas, ya que consideramos que el problema de la obesidad se deriva de decisiones individuales y ningún Estado debe inmiscuirse en las libertades inalienables de los gobernados.
10. Resulta evidente que cuando fue publicada la ley, el escenario de la salud pública de nuestro país era muy diferente al de la actualidad, los problemas de sobrepeso y obesidad se han incrementado alarmantemente en las últimas dos décadas y esto sólo se ha reconocido en el Plan Nacional de Desarrollo 2007–2012.
Resulta obvio que la redacción del artículo 115 tenía una percepción más enfocada a la desnutrición y no así a la mala nutrición, el sobrepeso o la obesidad. Derivado de lo anterior, el texto vigente se ve rebasado ante una problemática sumamente compleja y que requiere de atención inmediata, no sólo por parte de la autoridad, que es en lo que como legisladores podemos incidir, sino de la sociedad, ya que es un problema que requiere la decisión de cada individuo.
En el texto vigente del artículo 115 se establece que corresponde a la Secretaría de Salud proporcionar a la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial los elementos técnicos en materia nutricional para los efectos de la expedición de las normas oficiales mexicanas.
Los promoventes de las dos iniciativas que se estudian en el presente dictamen persiguen un mismo objetivo, al buscar una mejor y mayor coordinación entre la Secretaría de Salud y otras dependencias de la administración pública federal, en lo que a nutrición se refiere.
Es evidente que esta coordinación se debe dar con la actual Secretaría de Economía respecto, por ejemplo, a las normas oficiales mexicanas sobre etiquetado o los procesos de producción de alimentos y bebidas; sin embargo, con el afán de otorgar una congruencia a la ley vigente, consideramos prudente reformar la fracción VIII para que se sustituya el nombre de la Secretaría de Comercio y Fomento Industrial por el actual de Secretaría de Economía.
Con este fin proponemos la siguiente redacción en la fracción VIII del artículo 115:
La aportación sería sumamente valiosa, ya que daría mayores atribuciones a las autoridades escolares para disminuir el problema.
Para comprobar la importancia de la reforma planteada, basta señalar que, según refiere el estudio elaborado por la Fundación Mexicana para la Salud que hemos citado con antelación, los maestros de escuelas públicas y privadas manifestaron como principales limitantes para abordar de manera directa y exitosa el problema de obesidad son los siguientes puntos:
• Falta de información clara y concreta sobre la obesidad. No han tenido programas de capacitación que permitan orientarlos sobre el tema y, en particular, no cuentan con herramientas que les permitan implantar acciones concretas.
• No se perciben con autoridad moral para hablar de obesidad, ya que algunos maestros reconocen que ellos mismos padecen de obesidad, que tienen malos hábitos y que incluso son malos ejemplos para sus alumnos.
• No se sitúan como responsables del problema. Algunos maestros consideran que la obesidad es un problema que empieza en casa, por lo que no se sienten comprometidos en su solución, responsabilizan totalmente a la familia y particularmente a la madre.
12. Por lo que respecta a la propuesta del diputado Carlos Alberto Puente Salas de adicionar un último párrafo al artículo 216, es necesario hacer algunas precisiones. El promovente pretende incluir en etiquetas y en envases de refrescos o bebidas carbonatadas con azúcar la siguiente leyenda: El abuso en el consumo de este producto puede causar obesidad.
A pesar de que compartimos la preocupación del promovente por el elevado consumo de refrescos en nuestro país, ya que, según el Instituto Nacional de Estadística Geografía e Informática, la Encuesta de Ingreso y Gasto de los Hogares 2002-2004 mostró que del gasto familiar se destina poco más de 5 mil pesos por año al consumo de refrescos, y que los porcentajes destinados para comprar tortilla y fríjol son menores que el gasto destinado a la compra de refrescos; y que el Banco de México refiere que a la familia mexicana le importa más tomarse un refresco que nutrirse.
Es de suma importancia no adoptar políticas públicas basadas en percepciones falsas. Es decir, si el consumo de refrescos en el país es de los más elevados del mundo, no es la única causa del incremento de la obesidad, por lo que no debemos responsabilizar a un solo alimento o bebida por las decisiones de cada individuo.
Consideramos que es una prioridad informar al consumidor de forma veraz sobre los productos que se expenden, responsabilidad que la autoridad debe imponer al fabricante.
Aunado a lo anterior, es importante señalar el factor que juega la publicidad en el problema de la obesidad. Según el estudio elaborado por la Fundación Mexicana para la Salud, la influencia publicitaria en productos de consumo tiene un gran impacto sobre las decisiones, gustos, preferencias y actitudes de los niños. Ellos adoptan sus marcas, se identifican con ellas, les gustan, son parte de sus vidas y, lo más importante, las madres toman el papel de compradoras de lo que piden sus hijos, quienes son los que, en la mayoría de los casos, deciden la compra.
Afirman que es tal la fuerza del efecto publicitario en los niños que logra que un niño salga a escondidas de los papás a comprar lo que acaba de ver en televisión. Es tan fuerte que ocasiona que un niño se motive a juntar dinero para comprarse un antojo que vio en televisión. Es tan fuerte que ocasiona que se porten bien durante la semana para que sean premiados con la visita a algún restaurante de comida rápida. Es tan fuerte la influencia publicitaria que ocasiona cambios de conducta a consecuencia de la identificación con el producto y las expresiones verbales empleadas en el comercial con las personalidades de los actores, o por ser un producto de moda entre los niños.
La influencia publicitaria ocasiona actitudes de comportamiento e identificación en los infantes que ocasionan el consumo y la lealtad hacia productos que llegan a ser parte de la vida cotidiana de los niños.
Por estas razones, consideramos que, en lugar de imponer la obligación de incluir leyendas precautorias como las propuestas por el diputado Carlos Alberto Puente Salas, las cuales además incurrirían en una falsedad, sería de mayor utilidad imponer una mayor obligación en lo que se refiere a campañas publicitarias mediante una reforma al artículo 307, quedando de la siguiente forma:
La publicidad deberá inducir a estilos de vida saludables y no atribuir a los alimentos y las bebidas no alcohólicas un valor superior o distinto al que tengan en realidad.
Consideramos que una reforma como la que plantea esta dictaminadora obligará a la industria a promover con veracidad las características de sus productos y a difundir los estilos de vida saludables, sin enfrentarnos a la disyuntiva de contravenir el texto constitucional en su artículo 5o.
Por lo anteriormente expuesto, los integrantes de esta Comisión de Salud de la LX Legislatura, con las atribuciones que otorgan los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 45, numeral 6, inciso e) y f), de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 87 y 88 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, ponen a su consideración el siguiente proyecto de
Decreto por el que se reforma la fracción III del artículo 112, las fracciones II y VIII del artículo 115, el artículo 307, y se adiciona una fracción IX al artículo 115, todos de la Ley General de Salud
Artículo Único. Se reforma la fracción III del artículo 112, las fracciones II y VIII del artículo 115, el artículo 307, y se adiciona una fracción IX al artículo 115, todos de la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 112. La educación para la salud tiene por objeto
III. Orientar y capacitar a la población, preferentemente en materia de nutrición y actividad física, salud mental, salud bucal, educación sexual, planificación familiar, riesgos de automedicación, prevención de farmacodependencia, salud ocupacional, salud visual, salud auditiva, uso adecuado de los servicios de salud, prevención de accidentes, prevención y rehabilitación de la invalidez y detección oportuna de enfermedades.
II. Normar el desarrollo de los programas y actividades de educación en materia de nutrición, prevención, tratamiento y control de la desnutrición, sobrepeso y obesidad, encaminados a promover estilos de vida saludables, preferentemente en los grupos sociales más vulnerables.
III. a VII. …
VIII. Proporcionar a la Secretaría de Economía los elementos técnicos, en materia nutricional, para los efectos de la expedición de las normas oficiales mexicanas.
IX. Elaborar y coordinar un programa nacional de nutrición, control de peso y obesidad, con especial atención en niños y en adolescentes.
Para la ejecución del programa a que se refiere la fracción IX del presente artículo, la Secretaría de Salud se coordinará con la Secretaría de Educación Pública, los gobiernos de las entidades federativas y el Consejo de Salubridad General.
La publicidad deberá inducir a estilos de vida saludables y no atribuir a los alimentos y las bebidas no alcohólicas un valor superior o distinto al que tengan en realidad.
La publicidad de alimentos y de bebidas no alcohólicas deberá incluir en forma visual, auditiva o visual-auditiva, según sea para impresos, radio o cine y televisión, respectivamente, mensajes precautorios de la condición del producto o mensajes promotores de estilos de vida saludables.
Transitorio
Único. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Notas
1. Diccionario de la Lengua Española-vigésima segunda edición.
2. Obesidad, alimentación y actividad física, 37 sesión del Subcomité de Planificación y Programación del Comité Ejecutivo. Organización Panamericana de la Salud. Organización Panamericana de la Salud. http://www.paho.org/spanish/gov/.
3. Percepciones de escolares de 6 a 12 años y sus padres con relación a los factores que provocan obesidad. Instituto de Investigaciones Sociales. Fundación Mexicana para la Salud, 2008.
4. Revista Panamericana de Salud Pública, volumen 13, número 5. Washington, mayo 2003.
5. Diccionario de Cáncer. Instituto Nacional del Cáncer. http://www.cancer.gov.
6. http://www.nlm.nih.gov
Respecto a la proposición con punto de acuerdo para exhortar a la Secretaría de Salud y a la Conagua a investigar los elevados índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud de la honorable Cámara de Diputados, LX Legislatura, le fue turnada, para su estudio y dictamen, la proposición con punto de acuerdo para exhortar a la Secretaría de Salud y a la Conagua a que investiguen los altos índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco, presentada por la diputada Martha Angélica Romo Jiménez, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.
Los integrantes de esta comisión dictaminadora, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 39, numerales 1o. y 3o.; 43, 44 y 45, numeral 6, inciso e) y f), y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 87, 88, 89 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someten a la consideración de esta honorable asamblea el siguiente dictamen:
I. Antecedentes
Con fecha 30 de abril de 2008, la diputada Martha Angélica Romo Jiménez, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentó la proposición con punto de acuerdo para exhortar a la Secretaría de Salud y a la Conagua, a que investiguen los altos índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco.
Con la misma fecha, la Mesa Directiva de la honorable Cámara de Diputados turnó dicha propuesta a la Comisión de Salud para su estudio, por lo que llegado el momento emite el siguiente dictamen.
II. Contenido de la proposición
La diputada promovente basa su proposición en un artículo, publicado el 31 de octubre de 2006, en la Revista Panamericana de Salud Pública, en donde se dio a conocer un estudio cuyo objetivo principal era determinar el grado de contaminación con arsénico del agua potable en la región de los Altos de Jalisco, y estimar el nivel de exposición que enfrentan los habitantes de esa zona. El estudio se realizó en 129 pozos, de 17 cabeceras municipales de la región.
El resultado de esta investigación fue que en 44 (34 por ciento) de los 129 pozos se encontraron concentraciones de arsénico superiores al límite de 25 mg/l, establecido en la norma nacional mexicana. Las concentraciones media de arsénico total en los 129 pozos estuvieron entre 14,7 mg/l y 101,9 mg/l. Las mayores concentraciones se hallaron en las muestras de agua recolectadas en los pozos de Mexticacán (262,9 mg/l), Teocaltiche (157,7 mg/l) y San Juan de los Lagos (113,8 mg/l).
De lo anterior se concluyó que, si se toma en cuenta la concentración general de todos los pozos de cada una de las ciudades, la concentración media de arsénico fue superior a lo establecido en la norma oficial mexicana. La concentración media general en las 17 ciudades fue superior al valor de 10 mg/l establecido en los lineamientos de la Organización Mundial de la Salud.
Esto representa que, de acuerdo con la Semades (Secretaría de Medio Ambiente para el Desarrollo Sustentable del Estado de Jalisco), todos los municipios de las regiones altos norte y altos sur presentan problemas de contaminación de agua superficial.
La ingestión continua de arsénico puede afectar a la salud y causar enfermedades de la piel, trastornos gastrointestinales, daños neurológicos, problemas cardiovasculares y afecciones hematológicas, así como hidroarsenicismo crónico regional endémico o HACRE, cuyos síntomas que comienzan a aparecer luego de varios años de ingerir agua contaminada son lesiones en la piel, tumores malignos cutáneos y, en ocasiones, cáncer en órganos internos como el pulmón, estómago y vías urinarias, entre otros. Una vez que el arsénico se instala en el organismo ya no se puede extraer.
Por ello, la diputada Martha Angélica Romo Jiménez estima pertinente y necesario que la Secretaría de Salud y la Conagua, de Jalisco, investiguen los elevados índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco.
III. Consideraciones
Primera. Los integrantes de la comisión dictaminadora consideramos valioso, y de suma importancia para el asunto que nos ocupa, referir el dictamen que, el 14 de diciembre de 2004, las Comisiones de Desarrollo Urbano y Ordenación Territorial, de Salud y Seguridad Social, de Federalismo y Desarrollo Municipal, de Desarrollo Regional, de Ciencia y Tecnología, y de Recursos Hidráulicos, del Senado, emitieron con respecto al punto de acuerdo por el que se exhortaba a los titulares de las Secretarías de Salud, Educación y Gobernación; a los gobernadores y legislaturas de Aguascalientes, Chihuahua, Coahuila, Durango, Guanajuato, Nuevo León, Querétaro, San Luis Potosí, Tamaulipas y Zacatecas; a los responsables de los organismos, estatales y municipales, operadores del agua; a los representantes estatales o regionales de la Comisión Nacional del Agua; y a los delegados de la Procuraduría Federal del Consumidor en los estados de referencia, para que, en el ámbito de sus respectivas facultades y atribuciones, se atendiera, sancionara y, en su caso, se legislaran las causas-efectos en la salud pública y en los seres humanos, por el consumo de agua para beber y cocinar alimentos con altas concentraciones de fluor y arsénico u otros contaminantes, presentada por el senador Francisco Fernández de Cevallos Urueta, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, con el respaldo de los senadores de todos los grupos parlamentarios representados en el Senado de la República.
Resolviendo de manera ampliada lo siguiente:
Segunda. Asimismo, con respecto de esta seria e importante preocupación que plantea la diputada promovente, los integrantes de la comisión dictaminadora deseamos advertir que, en fecha reciente, la Gerencia de Saneamiento y Calidad del Agua, de la Comisión Nacional del Agua, realizó un importante estudio que denominó "Riesgo sanitario ambiental por la presencia de arsénico y fluoruros en los acuíferos de México", cuyos resultados confirman la información de la diputada y lamentablemente reitera la problemática que pretendía resolver el acuerdo del Senado, que referimos en nuestra primera consideración de este dictamen; y, además, evidencia de nueva cuenta que este delicado problema no es exclusivo de Jalisco, sino que afecta, de manera significativa y grave, a no menos de 10 estados de la república, incluido Jalisco, y a más de 6.4 millones de habitantes de esos estados del país, de los cuales el 45.6 por ciento son niños y adolescentes entre hasta 19 años de edad (2.91 por ciento de persona).
Por estas razones, en sus conclusiones, la autora de este estudio estima necesario que todos los responsables formulen replanteamientos de sus estrategias y asuman las más adecuadas para abatir este grave problema de salud pública.
Tercera. Además de lo señalado, en el caso muy concreto de Jalisco, se logró la siguiente información referida a las acciones más recientes sobre el caso:
En el 2006, de un total de 36 muestras, 9 rebasaron el límite máximo permisible de arsénico. Estos resultados se encontraron en la localidad de Terreno de Villareño, en el municipio de Degollado; en el pozo 2 de la cabecera municipal de Tototlán; en el pozo 9 en la localidad de Arandas; pozo Los Dolores y pozo 1, en San Ignacio Cerro Gordo, localidades del municipio de Arandas; en las localidades de El Tepozán y El Salto, en el municipio de Jesús María, y en la presa La Red, en Refugio de Paredones, y pozo 1 de Acatic, del municipio de Acatic.
En el 2007, de un total de 28 muestras, 3 rebasaron el límite máximo permisible de arsénico. Estos resultados se encontraron en pozo Colinas del Valle, municipio Lagos de Morelos, pozos localizados en El Herrero, y pozo Santa Cecilia, del municipio de San Juan de los Lagos.
En lo que va del 2008, de un total de 17 muestras, 3 rebasaron el límite máximo permisible de arsénico. En la localidad de Palo Dulce, en el municipio de Tototlán, en Los Cuates, municipio de Atotonilco El Alto, y en pozo que se encuentra en Ayo El Grande, que abastece a la localidad de Jesús María, en el municipio de Jesús María.
Una vez que se identificaron los sistemas de abastecimiento con problemas de contaminación, la autoridad sanitaria estatal realizó el informe de los resultados encontrados y se exhorto a que se tomaran las medidas correspondientes para solucionar el problema a las autoridades municipales y organismos responsables.
Así pues, sirvan estas consideraciones para respetuosamente señalar que la propuesta de la diputada Martha Angélica Romo Jiménez, restringida a Jalisco, no es de aprobarse. No obstante, dada la envergadura y la trascendencia de su contenido, así como para valorar aún más la intención y propuesta de la diputada, los integrantes estimamos que la propuesta de la diputada debería ser reiterada, dándole el alcance nacional que amerita; y que, como lo señalamos en nuestras consideraciones, sea atendida de manera integral con la participación de los gobiernos, las entidades y las instancias operativas que amerita la situación, demandando enérgicamente la ejecución inmediata y efectiva de las acciones que eviten la evolución y progreso de este serio y delicado problema para la salud pública en general, y para la de los niños y jóvenes en particular.
Por lo anteriormente expuesto, con base a la normatividad y atribuciones conferidas a esta Comisión de Salud, sometemos ante el Pleno de la honorable Cámara de Diputados, LX Legislatura, el siguiente
Acuerdo
Único. Se desecha la proposición con punto de acuerdo para exhortar a la Secretaría de Salud y a la Comisión Nacional del Agua a que investiguen los altos índices de contaminación con arsénico en el agua potable de la región de los Altos de Jalisco, presentada el 30 de abril de 2008, por la diputada Martha Angélica Romo Jiménez, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.
Respecto a la proposición con punto de acuerdo por la que se exhorta al titular del Ejecutivo de Chihuahua a implantar de manera oportuna acciones tendentes a garantizar a los habitantes del estado el acceso equitativo y urgente de los programas de salud relativos a la atención, prevención y terminación del tratamiento de la tuberculosis, con miras a erradicarla
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud de la honorable Cámara de Diputados, LX Legislatura, le fue turnada, para su estudio y dictamen, la proposición con punto de acuerdo para exhortar al titular del Ejecutivo de Chihuahua, a implantar de manera oportuna acciones tendentes a garantizar a los habitantes del estado el acceso equitativo y urgente de los programas de salud relativos a la atención, prevención y terminación del tratamiento de la tuberculosis, con miras a erradicarla. Presentada por la diputada María Soledad Limas Frescas, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.
Los integrantes, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 39, numerales 1o. y 3o.; 43, 44, 45, numeral 6, inciso e) y f), y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 87, 88, 89 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someten a la consideración de esta honorable asamblea el siguiente dictamen.
I. Antecedentes
Con fecha miércoles 30 de abril de 2008, la diputada María Soledad Limas Frescas, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, presentó la proposición con punto de acuerdo para exhortar al titular del Ejecutivo del estado de Chihuahua, se implanten –de manera oportuna– acciones tendentes a garantizar a los habitantes de Chihuahua, el acceso equitativo y urgente a los programas de salud relativos a la atención, prevención y terminación del tratamiento de la tuberculosis, con miras a erradicarla.
En la misma fecha, la Mesa Directiva de la honorable Cámara de Diputados turnó dicha propuesta a la Comisión de Salud para su estudio, por lo que llegado el momento, emite el siguiente dictamen.
II. Contenido de la proposición
La diputada promovente, señala que en el estado de Chihuahua la tuberculosis no es aún una enfermedad derrotada: cada día cobra vidas, y, que por tanto, es obligación del Ejecutivo local garantizar la atención, prevención y terminación del tratamiento, con miras a erradicarla. Con el conocimiento de que es una enfermedad infecciosa que a nivel comunitario es controlable y en un plano individual curable, y que existen variedades resistentes al tratamiento tradicional.
Conforme datos plasmados en la exposición de motivos de la promovente, las acciones tomadas por gobiernos anteriores permitieron que los últimos 10 años la morbilidad por tuberculosis pulmonar mantuviera una tendencia estacionaria durante la primera mitad de la década, ascendente a partir de 1994, alcanzando una cifra máxima de 20.6 casos por 100 mil habitantes en 1998, para descender hasta 15.6 casos por 100 mil habitantes en 2000.
Continua exponiendo: "en la actualidad se registran 16.2 casos nuevos y 3.2 defunciones por tuberculosis pulmonar por cada 100 mil habitantes, lo que indica un crecimiento de 0.6 por ciento de la enfermedad con relación a 2000. Asimismo, hay acumulados 400 casos de tuberculosis fármaco resistentes, los cuales requieren acciones específicas y más costosas".
También señala, que según datos estatales, en 2005 se registraron 522 casos de tuberculosis, siendo las ciudades con más casos registrados Chihuahua y Ciudad Juárez, por tener mayor índice de población; la Sierra Tarahumara es aún más vulnerable, por las condiciones sociales y climáticas, de tal manera que a la fecha los índices de contagio han ido en constante aumento.
Asimismo, señala que es necesario que se redoblen esfuerzos para combatirla, pues si una persona no concluye su tratamiento, pone en riesgo la salud de sus familiares, compañeros de trabajo o cualquier persona que conviva de manera estrecha con ella, ya que es posible el contagio de manera directa; por otro lado se pone en riesgo la vida del paciente, debido a que esta infección puede ocasionar problemas graves como insuficiencia respiratoria, diseminación de la infección hacia órganos vitales y finalmente la muerte.
Por ello, para la diputada promovente, es urgente que una persona contagiada por la tuberculosis acabe su tratamiento y que al final le sea expedido un certificado médico, que constate el alta del paciente, previniendo y controlando la enfermedad, ya que de esa manera se reducen los riesgos de enfermar y de morir por ésta.
Lo anterior, en virtud de que las personas que no concluyen su tratamiento, o que han sido tratadas en forma inadecuada pueden quedar infectadas e infectar a otras. Estos casos crónicos a menudo llevan el bacilo en los pulmones, que se han vuelto resistentes a las drogas antituberculosis, y al infectar a otras, éstas contarán con la misma resistencia a la droga. Cuando la enfermedad se desarrolla en tales casos, es mucho más costoso y difícil tratarla que una tuberculosis normal, y con mayor posibilidad de ser fatal.
Por todo lo anterior La diputada propone con este punto de acuerdo que la población tenga acceso al diagnóstico y tratamiento de la enfermedad, que se asegure una atención de excelencia mediante un diagnóstico efectivo y la curación segura con tratamiento estrictamente supervisado y asimismo concluido.
III. Consideraciones
Primera. En primer término, sin duda, los integrantes de la comisión dictaminadora valoran la inquietud y preocupación de la diputada Limas Frescas, en relación con la enfermedad de la tuberculosis en el estado de Chihuahua. No obstante es menester señalar que desde su título y fundamentos legales que arguye la proponente propicia cierta confusión; pues se entiende que la preocupación es con respecto de toda la población del estado; no obstante, al consignar que su propuesta es con fundamento en el artículo 2 Apartado B de la Constitución, nos lleva a entender que su propuesta se refiere, tan sólo a los grupos indígenas del estado, concretamente a los localizados en la Sierra Tarahumara. No obstante, con la mejor disposición, se le entiende como referida a toda la población del estado, incluidos, por supuesto, los grupos indígenas de la entidad.
Segunda. Con datos del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias, la tuberculosis es causada por la bacteria Micobacterium Tuberculosis, también llamado bacilo de Koch.
Es una enfermedad grave que daña principalmente los pulmones, aunque puede estar también en pleura, ganglios, genitales, riñones, sistema nervioso, huesos, articulaciones, corazón, piel, intestinos, laringe, peritoneo y ojos. Afecta a todas las edades principalmente a los mayores de 15 años de edad, es igual en hombres que en mujeres. Un enfermo sin tratamiento contagia a 10 o 15 personas en un año. Y advierte, que siguiendo el tratamiento adecuado y de manera integral es curable. Asimismo que sin tratamiento el 50 por cioento de enfermos muere en un periodo de 5 años. Y que el riego se incrementa en pacientes con bajo peso, desnutridos, contagiados con VIH-sida, diabéticos, con insuficiencia renal, cáncer, silicosis, gastrectomizados o con abuso de drogas.
Asimismo señala, que la tuberculosis se contagia de una persona enferma a otra sana, a través de la inhalación con pequeñas gotas de saliva esparcidas en el aire ambiental. La dispersión de secreciones respiratorias en el ambiente, se propicia cuando una persona enferma tose, estornuda, escupe, habla, canta y arroja saliva, que puede contener una gran cantidad de bacilos responsables de la tuberculosis.
El instituto también señala que si el enfermo no es tratado adecuadamente y no concluye el tratamiento, corre el riesgo de no curarse, tener una recaída o lo que es peor generar resistencia a los medicamentos, lo cual implica reducir a menos de la mitad la posibilidad de cura. Esto último, siempre y cuando existan los medicamentos.
Finalmente señala que la tuberculosis se pude prevenir de 2 formas: La primera identificando oportunamente a los enfermos y asegurar su total curación para no contagiar a otras personas; y la segunda aplicando la vacuna BCG a todos los niños desde el nacimiento.
Y que en el mundo y en México se considera el problema de la tuberculosis como muy grave, pues se estima que en el mundo hay 8 millones de personas que la padecen y que hasta 2.5 millones mueren por esta causa. En México, a la fecha, se identifican anualmente 15 mil casos nuevos y 2 mil mueren en ese mismo lapso. De éstos, el 10 por ciento se asocian con el VIH-sida, el 15 por ciento con diabéticos confirmados.
Tercera. En el caso concreto del estado de Chihuahua, las autoridades de esa entidad refieren, lo que la diputada promovente también consigna: que en Chihuahua al igual que en el resto del mundo y que el país, aún se padece la tuberculosis. Que en el año de 2005 se presentaron 522 casos y que la ciudades con mayores problemas fueron las de Chihuahua y Ciudad Juárez, por sus características demográficas, al igual que en la Sierra Tarahumara, achacando estos casos, de forma especial, al abandono del tratamiento por parte de los usuarios.
Cuarta. Por otra parte, el Sistema Nacional de Salud bajo la coordinación de la Secretaría de Salud, en el caso de la tuberculosis, ha desplegado un amplio programa y acciones nacionales con el propósito de ofrecer, a la mayoría de la población y en especial a los grupos más vulnerables de la sociedad, el acceso a los servicios y tratamientos que permitan prevenir, atender y erradicar este grave problema de salud.
Quinta. Por ello, el estado de Chihuahua se ha incorporado al Programa de Acción Tuberculosis 2007-2012, en el marco del Programa Nacional de Salud y al Programa "Alto a la Tuberculosis", los cuales está compuesto por equipos multidisciplinarios e interinstitucionales y que cuentan con la participación de todas las entidades federativas, para fortalecer las alianzas estratégicas contra la tuberculosis.
Sexta. No obstante, de que esta comisión dictaminadora considera necesario mejorar el sistema de información, consolidando sectorialmente el registro de casos y su vigilancia epidemiológica, en lo que respecta a la morbilidad, de acuerdo a la información proporcionada por la Dirección General de Servicios de Salud del estado, en un comparativo nacional avalado por el Centro Nacional de Vigilancia Epidemiológica y Control de Enfermedades (Cenavece), se observa un franco descenso en el número de casos y defunciones, respectivamente, con una tasa de morbilidad de 6.42 en el estado llegando a 2.11 en 2005, por otra parte la tasa de mortalidad estatal observada en 1995 fue de 23.08, disminuyendo a 15.1 en 2005. Ambas tasas son por cada 100 mil habitantes.
Séptima. A la fecha el estado de Chihuahua en cuanto al acceso para el diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad, el sistema de salud a través de los servicios de salud, ofrece la detección oportuna por medio de baciloscopias (estudio de flema) gratuitas en todos los centros de salud del estado, realizándose el año pasado 30 mil 751 con un incremento de más del doble en los últimos 7 años.
En cuanto a la prevención, la Secretaría de Salud del estado, mediante la aplicación de la vacuna BCG, en el año 2007 alcanzó una cobertura sectorial del 99.39 por ciento en menores de 1 año (42 mil 388 dosis) y de 99.87 por ciento en menores de 5 años (287 mil 137 dosis).
Esta cobertura la realiza la Secretaría del Salud del estado, con personal capacitado para implantar de manera gratuita el Programa de Tratamiento Acortado Estrictamente Supervisado (TAES), el cual es implantado para prevenir la farmacorresistencia del bacilo.
Octava. En adición a lo anterior, la Secretaría de Salud del estado, realiza una constante investigación básica y epidemiológica con la finalidad de una mejora continua de los programas, para prevenir y erradicar dicha enfermedad.
De esta forma, y por todo lo anterior, los integrantes de la comisión dictaminadora, consideramos que los programas y acciones nacionales y estatales vigentes, atienden y satisfacen la preocupación de la diputada Limas Frescas; por tanto, con base a la normatividad y atribuciones conferidas a esta comisión dictaminadora, sometemos ante el Pleno de la honorable Cámara de Diputados, LX Legislatura, el siguiente:
Acuerdo
Único. Se desecha la proposición con punto de acuerdo para exhortar al titular del Ejecutivo del estado de Chihuahua, se implanten de manera oportuna acciones tendentes a garantizar a los habitantes del estado de Chihuahua, el acceso equitativo y urgente de los programas de salud relativos a la atención, prevención y terminación del tratamiento de la tuberculosis con miras a erradicarla, presentada por la diputada María Soledad Limas Frescas, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional el 30 de abril de 2008.
Respecto de la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de Asistencia Social
Honorable Asamblea:
A las Comisiones Unidas de Salud, y de Atención a Grupos Vulnerables de la Cámara de Diputados pertenecientes a la LX Legislatura, les fue turnada para su estudio, análisis y dictamen la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de Asistencia Social, presentada el 25 de octubre del año 2007, por los diputados Gerardo Octavio Vargas Landeros y Bertha Yolanda Rodríguez Ramírez, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional.
Esta comisión elaboró el presente dictamen con fundamento en el artículo 39, numerales 1, 2 fracción III y numeral 3; los artículos 44, 45 numeral 1, 4, 6 incisos d) y f) de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; así como los artículos 55, 56, 60, 87, 88 93 y 94 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y lo somete a la consideración de esta honorable asamblea, de acuerdo con los siguientes:
Antecedentes
1. Con fecha jueves 25 de octubre de 2007, los diputados Gerardo Octavio Vargas Landeros y Bertha Yolanda Rodríguez Ramírez, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentaron la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona los artículos diversas disposiciones de la Ley de Asistencia Social.
2. En esa fecha la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados del honorable Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 23 fracción f), de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, acordó turnar la iniciativa que nos ocupa para su estudio y dictamen a las Comisiones Unidas de Salud , y de Atención a Grupos Vulnerables.
Con base en los antecedentes expuestos, los integrantes de esta Comisión hacemos de su conocimiento el siguiente:
Contenido de la iniciativa
Texto vigente
Artículo 4. …
…
I. …
a al e)…
f) Vivir en la calle;
g)…
h) Trabajar en condiciones que afecten su desarrollo e integridad física y mental;
i) a la l)…
…
…
Artículo 12. …
I. …
a) a la i)…
II. a la XIV…
Texto propuesto
Artículo 4. …
…
I. …
a) al e) …
f) Vivir y/o realizar sus actividades en la calle;
g)…
h) Trabajar en el sector formal e informal en condiciones que afecten su desarrollo e integridad física y mental;
i) a la l)…
m) Padecer adicciones.
...
Artículo 12. …
I. …
a) a la i)………..
II. a la XIV…
XV. La implantación por parte de la federación, los estados y los municipios de programas semestrales de detección, diagnóstico, seguimiento y atención para las niñas, niños y adolescentes en situación de calle, así como para quienes laboran dentro del sector formal o informal, a efecto de otorgarles el apoyo necesario para reintegrarse a sus familias en los casos que sea benéfico, para su normal desarrollo físico, psicológico y mental así como educación, salud y recreación.
2) La exposición de motivos de la presente iniciativa señala que: "en la medida en que las niñas, niños y adolescentes de familias muy pobres y los que no tienen familia, no tienen acceso a la escuela, a la educación, a la formación profesional y a la cultura, se suman a la lista de personas excluidas estructuralmente del desarrollo y de la sociedad".
3) La iniciativa busca: "incorporar como sujetos de asistencia social a niñas, niños y adolescentes que padezcan algún tipo de adicción, que vivan en situación de calle y que trabajen ya sea en el sector formal e informal, que vivan en situación de calle y también quienes teniendo un hogar, por situaciones de violencia, abuso y maltrato que se viven dentro del mismo, pasan la mayoría del tiempo en la calle, muchos de ellos trabajando en la economía familiar."
4) La iniciativa en estudio propone que: "establecer pasos específicos a seguir para que se detecte a los menores que sufren la vulnerabilidad por sus circunstancias específicas de vida y que de este modo cuenten con Asistencia Social por parte del Estado, al establecer programas y acciones afirmativas libres de discrecionalidad y temporalidad por parte de las autoridades y con ello se logre una sociedad más justa e incluyente."
Estas comisiones realizaron el estudio y análisis de los planteamientos contenidos en la iniciativa con proyecto de decreto, a fin de valorar su contenido, deliberar e integrar el presente dictamen:
I. Se considera, por cuanto a la reforma del inciso f) fracción I del artículo 4 de la Ley de Asistencia Social referente a la inclusión en la asistencia social a los menores que realicen actividades en la calle, resulta innecesaria, en virtud de que el inciso h) del mismo artículo contempla que tienen derecho a la asistencia social las niñas, niños y adolescentes que se encuentren en riesgo o afectados por: "trabajar en condiciones que afecten su desarrollo e integridad física y mental", incluyendo no sólo a los que realicen trabajos en la calle, sino a todos los menores que realicen actividades que vayan en contra de su pleno desarrollo, por lo que sería redundante el aprobar dicha reforma, por estar ya contemplado de manera más amplia.
II. Por lo que se refiere a la reforma del inciso h) de la fracción I del artículo 4 de la Ley de Asistencia Social, respecto de incluir el "trabajo formal o informal", no se considera prudente, ya que la ley laboral en su artículo 8 define el trabajo como "toda actividad humana, intelectual o material, independientemente del grado de preparación técnica requerido por cada profesión u oficio." Al referirse al trabajo se está abarcando todos los tipos de trabajo que existen en México y no sólo al formal e informal, cubriendo con esto a todos los menores que realicen cualquier actividad que cumpla con lo establecido por la ley laboral.
El derecho laboral considera al trabajo informal como aquel que "se caracteriza por constituir la relación laboral sin cumplir las formalidades legales. Conforma relaciones laborales en las que habitualmente el trabajo se encuentra totalmente desprotegido frente al empleador, en una posición de máxima debilidad y mínima (o nula) capacidad de negociación, que lo ubican cerca de la esclavitud. Es de muy baja productividad como limpiavidrios en los semáforos, recolectores informales de basura, vendedores callejeros, etcétera."1 Por lo que no es viable la inclusión de la palabra informal, ya que como se desprende de la definición, está fuera de la ley laboral y se trabaja en condiciones adversas a las establecidas por las leyes y tratados internacionales.
El pasado lunes 12 de diciembre del 2007 en la decimosexta reunión plenaria de la Comisión de Atención a Grupos Vulnerables, se aprobó una iniciativa de reforma presentada por la diputada Martha Hilda González Calderón del Grupo Parlamentario del Partido de la Revolución Institucional, en la que se agrega un inciso D) al artículo 21 de la Ley para la Protección de las Niñas, Niños y Adolescentes, en el que se protege a las niñas, niños y adolescentes cuando se vean afectados por "Las peores formas de trabajo infantil, la reforma quedó de la siguiente manera:
A. El descuido, la negligencia, el abandono, el abuso emocional, físico y sexual.
B. La explotación, el uso de drogas y enervantes, el secuestro y la trata.
C. Conflictos armados, desastres naturales, situaciones de refugio o desplazamiento, y acciones de reclutamiento para que participen en conflictos armados.
D. Las peores formas de trabajo infantil.
Artículo 3. A los efectos del presente Convenio, la expresión "las peores formas de trabajo infantil" abarca:
b) La utilización, el reclutamiento ola oferta de niños para la prostitución, la producción de pornografía o actuaciones pornográficas.
c) La utilización, el reclutamiento o la oferta de niños para la realización de actividades ilícitas, en particular la producción y el tráfico de estupefacientes, tal como se definen en los tratados internacionales pertinentes.
En el inciso d) se considera cualquier "trabajo que por su naturaleza o por las condiciones en que se lleve a cabo, dañe la salud, la seguridad o la moralidad de los niños", protegiendo a los menores de realizar actividades que vayan en contra de su desarrollo, con lo que al aprobar la reforma del inciso h) se estaría en contra de erradicar las peores formas de trabajo infantil y se estaría regulando una protección que va en contra de los tratados ratificados por el Senado de la República y que forman parte de la legislación mexicana.
III. Por lo que respecta a la adición de un inciso m) en la fracción I del artículo 4 de la Ley de Asistencia Social, sobre la inclusión a la asistencia social de menores que padezcan adicciones, no se considera viable, ya que la Ley General de Salud en sus artículos 184 Bis, 185, 188 y 191 contempla programas encaminados a evitar y ayudar a los menores que se encuentren en esta situación por medio del Consejo Nacional para las Adicciones:
La organización y funcionamiento del Consejo se regirán por las disposiciones que expida el Ejecutivo Federal.
Artículo 185. La Secretaría de Salud, los gobiernos de las entidades federativas y el Consejo de Salubridad General, en el ámbito de sus respectivas competencias, se coordinarán para la ejecución del programa contra el alcoholismo y el abuso de bebidas alcohólicas, que comprenderá, entre otras, las siguientes acciones:
I. La prevención y el tratamiento del alcoholismo y, en su caso, la rehabilitación de los alcohólicos;
II. La educación sobre los efectos del alcohol en la salud y en las relaciones sociales, dirigida especialmente a niños, adolescentes, obreros y campesinos, a través de métodos individuales, sociales o de comunicación masiva, y
III. El fomento de actividades cívicas, deportivas y culturales que coadyuven en la lucha contra el alcoholismo, especialmente en zonas rurales y en los grupos de población considerados de alto riesgo.
Artículo 188. La Secretaría de Salud, los gobiernos de las entidades federativas y el Consejo de Salubridad General, en el ámbito de sus respectivas competencias, se coordinarán para la ejecución del programa contra el tabaquismo, que comprenderá, entre otras, las siguientes acciones:
I. La prevención y el tratamiento de padecimientos originados por el tabaquismo, y
II. La educación sobre los efectos del tabaquismo en la salud, dirigida especialmente a la familia, niños y adolescentes, a través de métodos individuales, colectivos o de comunicación masiva, incluyendo la orientación a la población para que se abstenga de fumar en lugares públicos y la prohibición de fumar en el interior de los edificios públicos propiedad del gobierno federal, en los que alberguen oficinas o dependencias de la Federación y en aquellos en los que se presten servicios públicos de carácter federal, con excepción de las áreas restringidas reservadas en ellos para los fumadores.
Artículo 191. La Secretaría de Salud y el Consejo de Salubridad General, en el ámbito de sus respectivas competencias, se coordinarán para la ejecución del programa contra la farmacodependencia, a través de las siguientes acciones:
I. La prevención y el tratamiento de la farmacodependencia y, en su caso, la rehabilitación de los farmacodependientes;
II. La educación sobre los efectos del uso de estupefacientes, substancias psicotrópicas y otras susceptibles de producir dependencia, así como sus consecuencias en las relaciones sociales y;
III. La educación e instrucción a la familia y a la comunidad sobre la forma de reconocer los síntomas de la farmacodependencia y adoptar las medidas oportunas para su prevención y tratamiento.
Además la Ley para la Protección de los Derechos de las Niñas, Niños y Adolescentes, en su artículo 21, protege a los menores cuando se vean afectados por el uso de drogas o enervantes, por lo que la misma ley encargada de asegurar el desarrollo pleno de las niñas, niños y adolescentes ya contempla la propuesta de los diputados, por lo existiría una sobre regulación al aprobar la adición de un inciso m) a la fracción I del artículo 4 de la Ley de Asistencia Social.
En cuanto a la adición de una fracción XV en el artículo 12 de la Ley de Asistencia Social, se considera que el aprobar dicha adición se sobre regularía, ya que el artículo 8 de la Ley para la Protección de los Derechos de la Niñas, Niños y Adolescentes contempla que se promoverán por parte de la Federación, Distrito Federal, estados y municipios lo necesario para adoptar las medidas de protección especial que requieran quienes vivan carentes o privados de sus derechos, por lo que ya se contempla la intención de los diputados de incluir a la asistencia social a niñas, niños y adolecentes.
La Federación, el Distrito Federal, los estados y los municipios en el ámbito de sus respectivas competencias, promoverán lo necesario para adoptar las medidas de protección especial que requieran quienes vivan carentes o privados de sus derechos, para terminar con esa situación y, una vez logrado, insertarlos en los servicios y los programas regulares dispuestos para quienes no vivan con tales deficiencias.
Las instituciones gubernamentales encargadas de cumplir la obligación establecida en el párrafo anterior, deberán poner en marcha programas cuya permanencia quede asegurada hasta que se logre la incorporación a la que se hace referencia.
Resolutivo
Primero. Se desecha la iniciativa que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley de Asistencia Social, presentada el 25 de octubre del 2007.
Segundo. Archívese el asunto como total y definitivamente concluido.
Nota
1) De la Cueva, Mario. El Nuevo Derecho Mexicano del Trabajo.
Editorial Porrúa, 1998, México DF, tomo I
Dado en la Sala de Juntas de la Comisión, a __ de __ del año 2008.
Respecto a la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, en materia de medicamentos biotecnológicos
Honorable Asamblea:
A la Comisión de Salud de la LX Legislatura fue turnada para su estudio y dictamen la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud, presentada por el diputado Ector Jaime Ramírez Barba y suscrita por legisladores del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional.
La Comisión de Salud con fundamento en las atribuciones que le otorga los artículos 39, numerales 1o. y 3o., 43, 44, 45 y de los demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 55, 56, 60, 87, 88, 89 y 93 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, somete a la consideración de esta honorable asamblea, el presente dictamen de acuerdo con la siguiente:
Metodología
La comisión encargada del análisis y dictamen de la iniciativa mencionada anteriormente, desarrolla su trabajo conforme el procedimiento que a continuación se describe:
II. En el capítulo correspondiente a "Contenido", se sintetiza el alcance de la propuesta de reforma en estudio.
III. En el capítulo de "Consideraciones", la comisión dictaminadora expresa los argumentos de valoración de la propuesta y de los motivos que sustentan la decisión de respaldar o desechar la propuesta en análisis.
En sesión celebrada el miércoles 2 de abril de 2008, fue presentada ante el Pleno de la honorable Cámara de Diputados la iniciativa con proyecto de decreto que reforma y adiciona diversas disposiciones de la Ley General de Salud.
Con la misma fecha, la Mesa Directiva de éste órgano legislativo turnó la mencionada iniciativa a la Comisión de Salud para su estudio y posterior dictamen.
II. Contenido
En su exposición de motivos, el promovente manifiesta que la biotecnología moderna congrega diversas ramas científicas y éste carácter multidisciplinario ha potenciado el desarrollo científico de diversos productos útiles para consumo humano, creando una clara distinción entre la biotecnología moderna y la biotecnología tradicional.
Señala que las aplicaciones de la biotecnología para la solución de problemas relevantes del género humano y de su entorno son una realidad cotidiana en México, al igual que en la mayoría de los países del mundo, siendo nuestro país un participante activo en capacidades científicas, técnicas y productivas en el ámbito de la biotecnología y, en particular, en la biotecnología farmacéutica.
Afirma que es necesario establecer las bases que permitan construir progresivamente una regulación que armonice con el marco regulatorio de las comunidades de países con mayor desarrollo en esta materia, ya que los medicamentos biotecnológicos ofrecen a médicos y a pacientes nuevas alternativas para tratar enfermedades y situaciones clínicas que hasta hace algunos años no era posible considerar.
Menciona también que en la regulación sanitaria nacional no existen disposiciones específicas aplicables a los medicamentos de origen biotecnológico, la Ley General de Salud contiene entre otras clasificaciones, dos tipos de medicamentos para efecto de su autorización; los que cumplen con pruebas clínicas a partir de características individuales propias de su novedad denominados innovadores y, aquellos medicamentos que cumplen con pruebas de intercambiabilidad a partir de una referencia preexistente, en este caso los medicamentos innovadores ya autorizados. A estos últimos se les denomina genéricos intercambiables, los cuales demuestran seguridad y eficacia en términos de su intercambiabilidad respecto de un medicamento innovador. Sin embargo estas disposiciones sólo aplican a los medicamentos cuyo principio activo es una molécula resultante de síntesis química; diferencia esencial con los medicamentos biotecnológicos.
Debido a esta necesidad, el promovente busca adicionar una fracción al artículo 221 y un artículo 222 Bis para establecer una definición clara de medicamento biotecnológico y las bases que normen la autorización de éste tipo de medicamentos.
III. Consideraciones
1. Se considera que la biotecnología moderna nace a mediados de la década de los años setenta, cuando se inicia un avance en el conocimiento sobre la forma en que están organizados los genes en el genoma de un organismo vivo y se presenta la posibilidad de aislar modificar y transplantar genes de un organismo a otro, transmitiendo así nuevas características genéticas al organismo receptor, mismo que se denomina transgénico y que debido al nuevo DNA es capaz de producir proteínas novedosas, llamadas heterólogas. Esta posibilidad origina una oportunidad para desarrollar organismos transgénicos que a su vez produzcan proteínas con valor comercial y social, y al desarrollo de tecnología biológica para producir proteínas recombinantes.i
La biotecnología moderna es una actividad multidisciplinaria cuya misión es usar el conocimiento derivado de diversos métodos y disciplinas para resolver problemas en diferentes áreas, como en este caso la salud, mediante el uso de sistemas vivos sus productos y sus partes. Las técnicas de DNA recombinante han conseguido el desarrollo de una biotecnología en la que es posible diseñar organismos con diversas fuentes, consiguiendo de esta forma la producción de nuevas proteínas y metabolitos, que evidentemente tienen un interés comercial: por lo cual se ha desarrollado toda una industria alrededor de la biotecnología, misma que se dedica a la producción de nuevas moléculas y proteínas recombinantes, muchas de ellas humanas y que anteriormente no se podían conseguir en forma masiva, dichas moléculas han tenido un enorme impacto, no sólo en la investigación para la salud, sino en el sector agrícola-pecuario y en el industrial.
Por citar algunos ejemplos, los productos recombinantes que actualmente se utilizan son: la insulina humana, el interferón - a, utilizado para el tratamiento de la leucemia; el interferón - b, para infecciones bacterianas y cáncer; la interleucina - 2, usada para el cáncer; la hormona del crecimiento humana, para el enanismo; activador de plasminógeno celular, para el infarto agudo al miocardio; factor de necrosis tumoral, para el cáncer; factor VIII - C, para la hemofilia; entropoyetina, para la anemia y la falla renal crónica; factor estimulante de crecimiento de colonia, para los efectos de la quimioterapia y el SIDA, super óxido dismutasa, para el trasplante de riñón; la vacuna de la hepatitis - B y la vacuna para la polio.
Es evidente por lo referido con antelación la importancia que ha tenido la biotecnología en la erradicación de enfermedades como la polio y el tratamiento, del cáncer, la hepatitis, la diabetes, etcétera, aunado a lo cual están las aún incalculables posibilidades de su aprovechamiento en otros padecimientos; por lo que es imperativo otorgar un estímulo a ésta nueva biotecnología mediante un marco normativo adecuado.
2. Actualmente, la Ley General de Salud establece en su artículo 17 Bis que la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), misma que según la fracción II del citado artículo tiene bajo su competencia proponer al secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico.
Asimismo, la ley vigente establece una definición en su artículo 282 Bis del Titulo Décimo Segundo, "Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación", cuyo Capítulo XII Bis se refiere a los productos biotecnológicos; que a la letra dice:
3. La necesidad de proveer el mejor marco jurídico posible para el desarrollo de la biotecnología, propició que la Comisión de Salud de la LX Legislatura de la Cámara a de Diputados convocara a dos foros con la participación de connotados especialistas en las ramas relacionadas con la biotecnología farmacéutica y las autoridades encargadas de vigilar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Esta necesidad ha comprometido también a los legisladores de las diversas fracciones parlamentarias representadas en esta Legislatura, de manera destacada los senadores miembros de la Comisión de Salud de nuestra colegisladora aprobaron en septiembre de 2007 un punto de acuerdo exhortando a la Cofepris para tomar las medidas necesarias para evitar los riesgos derivados de la ausencia de regulación específica para la autorización de medicamentos biotecnológicos. En este sentido, las observaciones y recomendaciones de los senadores María Elena Orantes y Ernesto Saro han sido de particular importancia para la discusión de este tema en esta comisión.
Con estos antecedentes, la iniciativa en estudio pretende adicionar un artículo 222 Bis, que establezca las características básicas de los medicamentos de origen biotecnológico y especifique los criterios generales para su autorización en la Ley General de Salud.
4. La definición propuesta en la iniciativa nos parece adecuada, ya que se ha considerado que las proteínas, a diferencia de las moléculas obtenidas por procesos químicos, son cien a mil veces mayores y poseen estructuras moleculares complejas que no pueden ser totalmente caracterizadas por los métodos analíticos actualmente disponibles.
A diferencia de los medicamentos tradicionales, los biotecnológicos son obtenidos de células vivas, las cuales, son muy sensibles a las condiciones de cultivo. Incluso pequeñas modificaciones en el proceso de producción (tales como variaciones en la temperatura o pH, contenido solutos entre otras) pueden dañar significativamente la estructura terciaria de la proteína, lo cual puede neutralizar o modificar de forma importante la función terapéutica de ésta. Lo anterior es especialmente importante para los dos principales grupos de medicamentos biotecnológicos actualmente disponibles: las proteínas obtenidas por tecnología recombinante y los anticuerpos monoclonales. En ambos casos la estabilidad de la estructura proteínica es fundamental para que logren realizar sus funciones a través de los receptores específicos o el reconocimiento de las moléculas a las que están dirigidas. ii
Los medicamentos biotecnológicos se distinguen de los medicamentos tradicionales por ser productos heterogéneos que tienen un complejo mecanismo de acción, ser altamente específicos, poseer mayor riesgo inmunogénico, requerir de un complejo proceso de producción y purificación, y ser relativamente inestables. Es evidente, que este tipo de medicamentos demandan la introducción de nuevas regulaciones, así como prácticas para su producción y distribución que garanticen la seguridad de los pacientes.
Al expirar las patentes de algunos de los medicamentos biotecnológicos disponibles, es esperado que comiencen a introducirse medicamentos biotecnológicos no innovadores que deberán asegurar su comparabilidad con los productos innovadores originales como sucede con las moléculas químicas de los medicamentos tradicionales. Sin embargo, como se describió anteriormente, debido a la complejidad de la producción y fabricación de este tipo de productos, no es posible copiar de manera idéntica la estructura y el proceso de producción de los medicamentos biotecnológicos innovadores.
Así, los productos biotecnológicos de segunda generación no pueden considerarse como los genéricos tradicionales, y el término "biogenérico" resulta inadecuado debido a que las pruebas requeridas para demostrar que estos productos son comparables al producto de referencia, dependen del nivel de complejidad de la molécula y por tanto no serían suficientes las pruebas que se aplican actualmente a los genéricos de síntesis química.
Resulta indispensable establecer una definición de lo que para términos de la ley se entenderá por medicamento biotecnológico y medicamento biotecnológico no innovador, la definición propuesta en la iniciativa recoge las inquietudes manifestadas por los integrantes de los dos foros organizados por la Comisión de Salud y provee de una certeza jurídica para la industria, los profesionales de la salud y primordialmente los usuarios de los servicios de salud que se verán beneficiados con el desarrollo de ésta tecnología.
De este modo, la Ley General de Salud, establecerá de forma clara lo que se entenderá por medicamento biotecnológico innovador y biotecnológico no innovador, siendo ejemplo a nivel mundial, ya que según lo refirió el doctor Jacques C. Mascaro, experto en regulación sanitaria europea, el marco regulatorio de los biosimilares no está armonizado, a pesar de que la Unión Europea es la más avanzada en este tema, existen muchas otras regiones cuyos planes nacionales se encuentran limitados o ni siquiera cuentan con procesos regulatorios, lo cual origina un riesgo para los pacientes respecto a la seguridad, calidad y eficacia de estos productos.iii
Las autoridades de la Unión Europea han establecido las primeras bases legales para este marco regulatorio las cuales se concretaron más claramente después de una reunión de las autoridades de la European Medicines Agency y Drug Information Association (Emea y DIA, respectivamente) en París a finales de 2005. Se estableció que los productos biotecnológicos no innovadores (o biosimilares como se les conoce en Europa) no son productos genéricos por lo que requieren de una aproximación en su desarrollo, evaluación y registro de acuerdo a su naturaleza específica y complejidad. Por lo anterior la Emea realizó las guías correspondientes y mantiene una apertura a futuros diálogos con relación a estos medicamentos. De este modo la comunidad europea, las compañías que desarrollan medicamentos biotecnológicos tienen la responsabilidad de seguir estas recomendaciones para asegurar que los productos cumplen con los estándares de calidad, seguridad y eficacia esperada por los pacientes y la comunidad médica. Por su parte, las autoridades regulatorias deberán garantizar que la evaluación clínica de estos productos no ponga en riesgo a los pacientes.
La definición propuesta en la iniciativa establece lo siguiente:
I. a V. …
VI. Medicamentos biotecnológicos. Aquellos cuyo principio activo es de origen biológico de tipo proteico, con una estructura molecular extensa y compleja, desarrollados por técnicas de ingeniería genética. Los medicamentos biotecnológicos innovadores serán referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biosimilares."
La iniciativa en estudio propone adicionar una fracción al artículo 221 de la Ley General de Salud, sin embargo, esta comisión ha considerado que en virtud de las características propias de los medicamentos de origen biotecnológico, incorporar la definición legal al artículo 222 Bis propuesto para las condiciones de autorización, aportaría mayor claridad en la aplicación de estas disposiciones.
La definición propuesta establece claramente la diferencia entre los medicamentos biosimilares y los biotecnológicos innovadores, lo anterior debido a que, como lo hemos explicado, es imposible por su naturaleza que un medicamento con un principio biológico sea considerado como genérico ya que no puede ser replicado de manera idéntica sin embargo no creemos que la denominación más adecuada sea la de biosimilares, ya que según el Diccionario de la Lengua Española, la palabra "similar" significa:
1. adj. Que tiene semejanza o analogía con algo."iv
Creemos que para establecer la diferencia, basta con referirnos a "biotecnológicos no innovadores", designado así a macromoléculas complejas que se obtengan por síntesis intracelular de organismos genéticamente modificados y que tendrán un control de calidad específico, para garantizar su seguridad y eficacia.
Lo más trascendente de la propuesta de la comisión radica en que será más sencillo para el consumidor final, es decir, médicos y pacientes, contar con la certeza de que el producto que están consumiendo es seguro para su consumo, ya que la palabra "similar" añade un aspecto negativo a un producto que ha demostrado su calidad, eficacia y seguridad ante la autoridad sanitaria para su uso.
Aunado a lo anterior, esta comisión ha considerado sustituir el término "deberán" por el de "podrán" cuando en la adición propuesta se refiere a que "los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores", en virtud de que si bien es cierto que en principio deben ser los medicamentos biotecnológicos innovadores la referencia más adecuada para el desarrollo de otros medicamentos, por excepción y previa evaluación del caso por la autoridades competentes, se podría considerar como medicamento de referencia para efecto de autorización sanitaria a algún medicamento biotecnológico no innovador. De modo tal que la propuesta de la comisión quedaría en los siguientes términos:
Así mismo, y respetando plenamente el espíritu de la iniciativa, esta Comisión propone que, para efecto de la autorización de estos medicamentos, se establezca que "para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables."
Esta disposición resulta igualmente relevante en el sentido manifestado por diversos miembros de esta comisión, y particularmente en coincidencia con las observaciones enviadas por la diputada Lorena Martínez para que en la medida de lo posible, la iniciativa permita establecer criterios claros de reglamentación que complementen de manera adecuada lo dispuesto por la Ley General de Salud.
Por lo que se refiere a los párrafos segundo y tercero de la iniciativa en estudio, ésta Comisión considera trascendental dotar de certeza al consumidor respecto al medicamento, por lo que consideramos que con la siguiente propuesta se enriquece la intención del promovente para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos no innovadores:
Si el fabricante de medicamentos biotecnológicos no innovadores carece de la descripción de las etapas del proceso de fabricación (incluyendo materiales de partida y banco de células), con sus datos cualitativos y cuantitativos, así como los antecedentes; no puede poseer información detallada de los datos preclínicos, clínicos y de fármaco vigilancia. Dichos requisitos, además de estar íntimamente relacionados, requieren una gran experiencia y conocimientos técnicos y científicos en materia de biotecnología.
La ausencia de elementos esenciales, como los estándares de referencia o el historial de lotes del principio activo, y la falta de acceso a los datos del control de calidad durante el proceso hace imposible comparar los procesos de forma precisa.
Aunado a lo anterior, existen pocos datos publicados sobre métodos analíticos validados y éstos tienen una capacidad limitada para evaluar la actividad al momento de caracterizar el medicamento biotecnológico. Por lo anterior es necesario disponer de datos resultantes de las pruebas clínicas y en algunos casos in vitro para demostrar la comparabilidad en cuanto a calidad, seguridad y eficacia con respecto al producto de referencia.
Existe pues, un riesgo considerable para la salud pública en relación con la posibilidad de respuestas inmunológicas atribuibles a múltiples factores, tales como: la propia sustancia farmacéutica, su tamaño molecular, sus otras propiedades intrínsecas (por ejemplo, solubilidad), los excipientes y vehículos utilizados en la formulación del medicamento, u otros factores relacionados con el propio paciente. Estas respuestas pueden alterar las propiedades del medicamento afectando su eficacia o su seguridad para la población tratada y desafortunadamente no serían detectables por métodos analíticos convencionales.
La inmunogenicidad es la habilidad que tiene el cuerpo humano de generar una respuesta ante la introducción de una proteína extraña. Básicamente existen dos formas en que puede ocurrir la inmunogenicidad: a través de impurezas o mediante la formación de agregados que regularmente son considerados como extraños por el organismo.
El uso de medicamentos cuya calidad se desconoce puede inducir a una respuesta inmune, en la que probablemente algunos casos no tienen clínicamente consecuencias relevantes. Sin embargo, otros pueden tener consecuencias graves y potencialmente letales, es decir, por un lado puede producirse la pérdida de eficacia del medicamento, o peor aún, favorecer el desarrollo de eventos de autoinmunidad a las propias moléculas del organismo. Existen evidencias con relación al uso de eritropoyetinas, donde se han observado consecuencias clínicas de inmunogenicidad, como fue el caso de la Aplasia Pura de Células Rojas descritas para la eritropoyetina alfa a principios de siglo.v
Puesto que no es posible prever la inmunogenicidad que puede ocasionar el medicamento biotecnológico no innovador mediante modelos preclínicos, ésta deberá evaluarse siempre, antes de la aprobación del producto. Las autoridades reguladoras y los expertos coinciden en que es indispensable contar con datos suficientes para realizar una evaluación del riesgo de inmunogenicidad para demostrar la seguridad y la eficacia de un medicamento biotecnológico no innovador. Este riesgo debe evaluarse al través de estudios clínicos apropiados, con un número suficiente de pacientes, así como con un adecuado programa de fármaco vigilancia y datos epidemiológicos pertinentes.vi
6. Como señala el promovente en su exposición de motivos, es necesario que un órgano colegiado de consulta y apoyo sea quien se encargue de proponer a la Secretaría de Salud las pruebas clínicas aplicables a cada medicamento no innovador, con la finalidad de garantizar, caso por caso (es decir, de manera individual) y en condiciones óptimas, la seguridad y eficacia de los medicamentos, su consumo seguro y, por ende, su aceptación por médicos y pacientes.
Para cumplir con lo anterior y ante la inquietud de legisladores como el diputado Fernando Enrique Mayans Canabal, esta comisión propone una redacción distinta a la iniciativa, pero que es evidentemente concordante con el espíritu de la misma, señalando que "en caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, conforme lo determine el Comité de Moléculas Nuevas."
La adición citada nos parece adecuada, toda vez que el Comité de Moléculas Nuevas ya es parte de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios. Según lo señala el segundo párrafo de la fracción III del artículo 166 del decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud, publicado el 2 de enero de 2008, dicho comité estará integrado por el comisionado de Autorización Sanitaria, el director ejecutivo de Autorización de Productos y Establecimientos, el director del Centro Nacional de Farmacovigilancia y representantes de las asociaciones académicas; lo que lo convierte en la instancia apropiada para la elaboración de las normas y lineamientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos no innovadores.
Se ha propuesto también que "en ningún caso se podrán utilizar estudios clínicos o in-vitro que no hayan sido realizados directamente al producto que se pretende registrar."
Esta disposición resulta adecuada pues resulta indispensable evaluar cada uno de los productos sujetos a autorización sanitaria para garantizar la seguridad, calidad y eficacia necesarias en este tipo de medicamentos.
Es importante hacer mención que actualmente el sistema de farmacovigilancia se aplica a todos los medicamentos, aunado a lo anterior, se realizan programas específicos en los casos determinados por el Comité de Moléculas Nuevas, conforme al estudio de cada caso concreto.
Aunado a lo anterior es prudente mencionar que el referido comité, debido a su naturaleza científica y técnica, es integrado por expertos provenientes de instituciones profesionales, instituciones de investigación y reconocidas universidades, acreditando su conocimiento y dominio de cada tema, contando la documentación que avala dicho conocimiento.
7. Otra inquietud que se ve resuelta con el texto propuesto en la iniciativa que se estudia es la identificación que se debe hacer en etiquetas y empaques de los medicamentos no innovadores y los medicamentos biotecnológicos innovadores, para tal efecto se propone que el decreto quede de la siguiente manera:
La iniciativa en estudio proponía originalmente la diferenciación "en los cuadros básicos y catálogos de medicamentos y en la prescripción de los medicamentos a que se refiere este artículo." Esta comisión ha considerado redundante esta precisión, pues es claro que al identificar en empaques y etiquetas este tipo de productos, tal obligación repercute en todos los procesos de carácter público y privado, ligados al acceso de la población a estos productos.
8. En relación con los artículos transitorios, esta comisión dictaminadora, particularmente la diputada María Oralia Vega Ortiz, consideró prudente otorgar un plazo más amplio, a fin de que la Secretaría de Salud pueda emitir las disposiciones necesarias para el cumplimiento del decreto, proponiendo que dicho plazo sea de 180 días.
9. Del mismo modo, la Comisión de Salud considera necesaria la inclusión de un artículo tercero transitorio, con la finalidad de que en congruencia con lo dispuesto por la Ley Federal sobre Metrología y Normalización se haga la adecuación a las normas oficiales mexicanas relacionadas con estos productos.
10. Es importante señalar que durante los trabajos del foro celebrado el 15 de agosto de 2007, el doctor Gustavo Olaiz Fernández, comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios señaló que
"Desde luego no se considera necesario repetir todos los estudios cuando así se considera suficiente para la seguridad".
"El producto de referencia debe haber sido registrado en México además de que el innovador no debe tener patente".
"El innovador va a definir para el biocomparable la forma farmacéutica, potencia y la vía de administración".
"Debe tener perfil similar de seguridad y cumplir con todos los estándares igual que cualquier innovador".
"Implícitamente se acepta el revisar caso por caso".
"Debemos alentar un mercado nacional competitivo y de desarrollo, hay un enorme potencial de crecimiento en este campo por perdidas de patente".
"Se requiere implementar es identificar estrategias de competitividad confinadas a los límites de seguridad, lo que más nos interesa es la seguridad de los pacientes".
"Urge tener una norma de regulación."
Por lo anteriormente expuesto, los integrantes de la Comisión de Salud, con las atribuciones que les otorgan los artículos 73, fracción XVI, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos así como 45, numeral 6, incisos e) y f), de la Ley Orgánica del Congreso General, 87 y 88 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General, ponemos a consideración el siguiente
Decreto por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud
Artículo Único. Se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud, para quedar como sigue:
Artículo 222 Bis. Para efectos de esta ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores.
Las disposiciones reglamentarias establecerán la clasificación de los mismos, conforme a lo dispuesto en esta ley y de acuerdo a los avances de la ciencia en la materia y se mantendrán permanentemente actualizadas.
Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Para efectos de lo dispuesto en el párrafo anterior, conforme a lo establecido en esta ley, sus reglamentos y demás disposiciones generales aplicables, se determinarán los medicamentos biotecnológicos de referencia. El solicitante de registro sanitario de no innovadores que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso, in vitro que de conformidad con las disposiciones que para tal efecto emita la Secretaría, sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto.
En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, conforme lo determine el Comité de Moléculas Nuevas.
En ningún caso se podrán utilizar estudios clínicos o in-vitro que no hayan sido realizados directamente al producto que se pretende registrar.
Los medicamentos biotecnológicos innovadores y los no innovadores deberán identificarse y diferenciarse como tales en sus etiquetas y empaques de conformidad con las disposiciones aplicables.
Transitorios
Primero. El presente decreto entrará en vigor a los 90 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
Segundo. La Secretaría de Salud contará con 180 días posteriores a su publicación en el Diario Oficial de la Federación para emitir las disposiciones jurídicas necesarias para la aplicación del presente decreto.
Tercero. La Secretaría de Salud en términos de lo que establece la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, deberá adecuar a lo establecido por este decreto, las normas oficiales mexicanas relacionadas.
Notas
i. Bolívar Z. Francisco G. Compilador. Fundamentos y casos exitosos de la biotecnología moderna, México, 2004.
ii. LX Legislatura, Comisión de Salud, honorable Cámara de Diputados. Foro de medicamentos biotecnológicos. México, 15 de agosto de 2007.
iii. Ídem.
iv. Diccionario de la Lengua Española. http://buscon.rae.es/draeI/
v. Op. Cit. LX Legislatura, Comisión de Salud, honorable Cámara de Diputados.
vi. Ídem.
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